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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:44:24  浏览:9308   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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中华人民共和国政府和马其顿共和国政府科学技术合作协定

中国政府 马其顿共和国政府


中华人民共和国政府和马其顿共和国政府科学技术合作协定


(签订日期1995年3月7日)
  中华人民共和国政府和马其顿共和国政府(以下简称“缔约双方”)为加强两国间的友好关系,鼓励和促进两国的科技合作的发展,认识到科技发展的需要以及在两国经济发展中的重要性,达成协议如下:

  第一条 缔约双方本着友好合作的精神,在尊重主权、独立、互不干涉内政和平等互利原则基础上,通过交流科学技术成就,开展有助于两国经济发展的科学研究和设计工作,发展两国科学技术合作,并注意加强科技合作与经贸合作的结合。

  第二条 根据本协定,缔约双方合作可包括:
  一、相互邀请科学家和其他技术专家传授科学技术知识和经验或讲学;
  二、相互派遣专家、技术人员进行科技考察;
  三、交换科学技术信息和资料、产品、材料、设备、仪器配件的样品、种子、苗木等;
  四、组织科学技术讨论会和学术会议;
  五、就双方感兴趣的项目进行共同研究、研制试验和交换研究和研制成果;
  六、双方同意的其他科学技术合作方式。

  第三条 缔约双方将根据在本协定范围内签订的协议或合同促进两国有关部门、单位和企业的科技合作。

  第四条 中华人民共和国政府指定中华人民共和国国家科学技术委员会,马其顿共和国政府指定马其顿共和国科学部为本协定的执行机构。

  第五条 根据本协定所派遣的科学工作者、专家和其他人员,应遵守对方国家的现行法律和规定。

  第六条 
  一、本协定合作活动所产生的知识产权问题应在执行计划中作出规定。
  二、本协定下合作活动所取得的非产权性科学技术信息,由双方共享并保守秘密。除另有文字协议外,如需向第三方提供,其方式和程序由有关合作机构商定。

  第七条 在实施本协定过程中所涉及的经费条款,缔约双方将另行商定。

  第八条 经缔约双方同意,可以对本协定内容进行修改和补充。

  第九条 本协定自缔约双方履行各自国家的现行法律程序并相互通知之日起生效,有效期五年。本协定有效期满前六个月,如缔约任何一方未书面通知缔约另一方愿终止本协定,则本协定有效期将自动延长五年,并以此法顺延。
  本协定于一九九五年三月七日在斯科普里签订,正本共两份,每份都用中文、马其顿文和英文写成,三种文本同等作准。如对条文的解释有分歧时,则以英文本为准。

    中华人民共和国政府代表     马其顿共和国政府代表
      李  书  元          多多洛娃

 附件:中华人民共和国和马其顿共和国科学技术合作委员会章程

  根据一九九五年三月七日签订的《中华人民共和国政府和马其顿共和国政府科学技术合作协定》,成立中马科学技术合作委员会(以下简称“委员会”)。委员会按本章程开展活动。

  第一条 委员会组成
  委员会由中国组和马其顿组组成。委员会各方设主席和秘书各一人。
  双方主席应通知委员会各方成员的名单和成员变动情况。

  第二条 委员会的工作
  委员会根据《中华人民共和国政府和马其顿共和国政府科学技术合作协定》协调中、马各部门、地方和其他单位(以下简称“单位”)之间的科学技术合作。
  具体工作如下:
  一、商定中华人民共和国和马其顿共和国之间进行科学技术合作的方式和条件;
  二、审议委员会双方提出的科技合作申请项目并做出决议;
  三、协调和促进两国有关单位对委员会决议的执行。

  第三条 委员会工作方法
  一、委员会例会通常一年举行一次,也可由双方根据具体情况商定延期或提前召开,轮流在两国首都举行。具体会期和会议议程由双方在会议召开前两个月商定。会议所在国一方的主席和秘书担任该届会议的主席和秘书。
  二、如果需要,双方主席可提议召开临时会议。
  三、委员会会议召开之前,双方应将建议列入会议议程的问题和要商定的合作项目书面提交对方。
  四、委员会会议根据所通过的决议制订议定书。议定书包括根据有关议程所做的决议及其附件。
  议定书附件应包括:
  ——参加会议的双方代表团名单;
  ——上届会议议定书决议执行情况报告;
  ——列入本届会议议定书的项目;
  ——委员会通过的其他决议。
  五、会议议定书用中文、马其顿文和英文写成,三种文本具有同等效力。
  六、议定书由双方主席签字后即行生效。
  七、经双方同意,本章程可予修改或补充。
  八、委员会休会期间,双方秘书之间应保持经常联系,以便协商解决在执行会议议定书过程中出现的问题和商定新的科技合作项目。休会期间达成的协议项目应追列入下一届会议议定书。

  第四条 委员会费用
  一、举行委员会会议的有关费用(指代表团团长抵离期间与会代表的食宿、交通费用)由东道国一方负担,与会代表的往返国际旅费由派遣方负担。
  二、根据两国科技合作委员会会议议定书规定而交换的专家和学者,除市内交通由接待方负担外,国际旅费、城市间交通和食宿均由派遣方负担。双方对口合作单位间经协商也可采用对等招待方式。

  第五条 终则
  一、本章程自签字之日起生效。有效期与一九九五年三月七日签订的《中华人民共和国政府和马其顿共和国政府科学技术合作协定》的有效期相同。
  二、本章程于一九九五年三月十一日在斯科普里签署,共两份,每份都用中文、马其顿文和英文写成,三种文本具有同等效力。如对条文的解释有分歧时,则以英文本为准。

    中华人民共和国和       中华人民共和国和
    马其顿共和国         马其顿共和国
   科学技术合作委员会      科学技术合作委员会
     中国组主席          马其顿组主席
     黄 寿 增           戴涅夫卡

行政法规制定程序暂行条例

国务院办公厅


行政法规制定程序暂行条例

1987年4月21日国务院批准

第一章 总 则
第一条 为使制定行政法规的程序科学化、规范化,提高工作效率,保证法规质量,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国国务院组织法》的有关规定,制定本条例。
第二条 行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作,根据宪法和法律,并且按照本条例的规定制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。
第三条 行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作比较全面、系统的规定,称“条例”;对某一方面的行政工作作部分的规定,称“规定”;对某一项行政工作作比较具体的规定,称“办法”。
国务院各部门和地方人民政府制定的规章不得称“条例”。
第四条 制定行政法规应当遵循下列原则:
(一)坚持四项基本原则,为改革、开放、搞活和社会主义现代化建设服务。
(二)符合宪法和法律,符合党和国家的路线、方针、政策。
(三)从实际出发,实事求是。
(四)贯彻民主集中制,充分发扬民主。

第二章 规划和起草
第五条 国务院法制局根据国民经济和社会发展五年计划所规定的各项基本任务,编制指导性的制定行政法规五年规划和年度计划,报国务院审定。
编制五年规划和年度计划,可先由国务院各主管部门分别提出建议,经国务院法制局通盘研究,综合协调,拟订草案,上报国务院。
五年规划和年度计划由国务院法制局负责组织实施和监督执行。在执行过程中,国务院法制局可以根据形势发展的需要,对规划和计划作适当的调整。
第六条 列入五年规划和年度计划需要制定的行政法规,由国务院各主管部门分别负责起草。起草重要的行政法规,其主要内容与几个主管部门的业务有密切关系的,由国务院法制局或者主要的部门负责,组成有各有关部门参加的起草小组进行工作。
起草的行政法规需要由国务院主管部门制定实施细则的,行政法规及其实施细则的起草工作,应当统一考虑,同时进行。
第七条 行政法规一般应当对制定目的、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩办法、施行日期等作出规定。
第八条 行政法规的内容用条文表达,每条可以分为款、项、目,款不冠数字,项和目冠数字。法规条文较多的,可以分章,章还可以分节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第九条 起草行政法规,应当征求有关部门的意见。对于涉及其他主管部门的业务或者与其他部门关系密切的规定,应当与有关的部门协商一致;经过充分协商不能取得一致意见的,应当在上报行政法规草案时专门提出并说明情况和理由。
第十条 起草行政法规,应当注意与有关行政法规的衔接和协调。对同一事项,如果作出与别的行政法规不相一致的规定,应当在上报行政法规草案时专门提出并说明情况和理由。
第十一条 起草行政法规,应当对现行内容相同的行政法规进行清理。如果现行的法规将被起草的法规所代替,必须在草案中写明予以废止。

第三章 审定和发布
第十二条 行政法规的起草工作完成后,由起草部门将行政法规草案报送国务院审批。
向国务院报送行政法规草案,由起草部门主要负责人签署,并附送该行政法规草案的说明和有关材料。法规草案规定由主管部门制定实施细则的,还应当附送实施细则草案。
第十三条 报送国务院的行政法规草案,由国务院法制局负责审查,并向国务院提出审查报告。
第十四条 行政法规草案由国务院常务会议审议,或者由国务院总理审批。
第十五条 经国务院常务会议审议通过或者经国务院总理审定的行政法规,由国务院发布,或者由国务院批准、国务院主管部门发布。

第四章 附 则
第十六条 行政法规发布后,一律刊登《中华人民共和国国务院公报》。行政法规的外文正式译本,由国务院法制局审定。
第十七条 行政法规规定由主管部门制定实施细则的,实施细则应当在行政法规发布的同时或稍后即行发布,其施行日期应当与行政法规的施行日期相同。
第十八条 修改行政法规的程序,参照本条例的规定办理。
第十九条 拟订国务院提请全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会审议的法律草案的程序,参照本条例的有关规定办理。
第二十条 本条例由国务院法制局负责解释。
第二十一条 本条例自发布之日起施行。



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