关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:01:47 浏览:8602
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
国家版权局关于著作权法实施条例第五条中"表演"的具体应用问题的解释
国家版权局
国家版权局关于著作权法实施条例第五条中"表演"的具体应用问题的解释
1999年12月9日
国权[1999]43号
在实施著作权法律、法规的过程中，著作权行政管理部门、音乐作品的著作权人、音乐著作权集体管理机构以及音乐作品的使用单位对《中华人民共和国著作权法实施条例》第五条中"表演"的具体应用问题有不同的认识。为准确理解和执行著作权法，根据《中华人民共和国著作权法实施条例》第五十五条的规定，对该条例第五条中的"表演"解释如下：
著作权法实施条例第五条的"表演"，即著作权法第十条规定的"表演"，指直接或者借助技术设备公开再现受著作权法保护的作品。无论表演有无营利目的，只要是公开的，都属于著作权法所指的表演。表演的形式分为两种：第一，指直接演唱歌曲、演奏乐曲、上演剧本或朗诵诗词等形式的现场公开表演；第二，指借助技术设备公开播送、放映录音或音像制品等形式的公开表演，也称机械表演。
以机械表演的形式公开表演受著作权保护的作品，使用者应该事先取得著作权人或者著作权集体管理机构的许可，并且支付相应的报酬。著作权人或者著作权集体管理机构无正当理由不得拒绝许可使用。著作权集体管理机构发放许可使用收费标准应当报国家版权局批准。
城市商品房预售管理办法
建设部
城市商品房预售管理办法
1994年11月15日，建设部
第一条 为加强商品房预售管理，维护商品房交易双方的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》，制定本办法。
第二条 本办法所称商品房预售是指房地产开发经营企业（以下简称开发经营企业）将正式建设中的房屋预先出售给承购人，由承购人支付定金或房价款的行为。
第三条 本办法适用于城市商品房预售的管理。
第四条 国务院建设行政主管部门归口管理全国城市商品房预售管理；
省、自治区建设行政主管部门归口管理本行政区域内城市商品房预售管理；
城市、县人民政府建设行政主管部门或房地产行政主管部门（以下简称房地产管理部门）负责本行政区域内城市商品房预售管理。
第五条 商品房预售应当符合下列条件：
（一）已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；
（二）持有建设工程规划许可证；
（三）按提供预售的商品房计算，投入开发建设的资金达到工程建设总投资的25％以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期。
第六条 商品房预售实行许可证制度。开发经营企业进行商品房预售，应当向城市、县房地产管理部门办理预售登记，承得《商品房预售许可证》。
第七条 开发经营企业申请办理《商品房预售许可证》应当提交下列证件（复印件）及资料：
（一）开发经营企业的《营业执照》；
（二）建设项目的投资立项、规划、用地和施工等批准文件或证件；
（三）工程施工进度计划；
（四）投入开发建设的资金已达工程建设总投资的25％以上的证明材料；
（五）商品房预售方案。预售方案应当说明商品房的位置、装修标准、交付使用日期、预售总面积、交付使用后的物业管理等内容，并应当附商品房预售总平面图；
（六）需向境外预售商品房的，应当同时提交允许向境外销售的批准文件。
第八条 房地产管理部门在接到开发经营企业申请后，应当详细查验各项证件和资料，并到现场进行查勘。经审查合格的，应在接到申请后的10日内核发《商品房预售许可证》。
需向境外预售的，应当在《商品房预售许可证》上注明外销比例。
第九条 开发经营企业进行商品房预售，应当向承购人出示《商品房预售许可证》。售楼广告和说明书必须载明《商品房预售许可证》的批准文号。
未取得《商品房预售许可证》的，不得进行商品房预售。
第十条 商品房预售，开发经营企业应当与承购人签订商品房预售合同。预售人应当在签约之日起30日内持商品房预售合同向县级以上人民政府房地产管理部门和土地管理部门办理登记备案手续。
商品房的预售可以委托代理人办理，但必须有书面委托书。
第十一条 开发经营企业进行商品房预售所得的款项必须用于有关的工程建设。
第十二条 预售的商品房使用后，承购人应及时持有关凭证到县级以上人民政府房地产管理部门和土地管理部门办理权属登记手续。
第十三条 开发经营企业在预售商品房中有下列行为之一的，由房地产管理部门处以警告、责令停止预售、责令补办手续、吊销《商品房预售许可证》，并可处以罚款。
（一）未按本办法办理《商品房预售许可证》的；
（二）挪用商品房预售款项，不用于有关的工程建设的；
（三）未按规定办理备案和登记手续的。
第十四条 省、自治区建设行政主管部门、直辖市建设行政主管部门或房地产行政主管部门可以根据本办法制定实施细则。
第十五条 本办法由建设部负责解释。
第十六条 本办法自1995年1月1日起施行。
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| 商品房预售许可证 商品房预售许可证 |
| ( )房预售证第 号 FOWARD SELL LICENCE FOR COMHODIFY HOUSE |
| (存 根) 预 ( )房预售证第 号 |
| ------------------------------ RO. FTSZD: |
| | 售 房 单 位 | | ( )预外销证第 号 |
| |---------------------|------| 许 售房单位: RO. YWXZD: |
| | 项 目 名 称 | | SELLER: |
| |---------------------|------| |
| | 房屋座落地点 | | 项目名称 预售总建筑面积: 平方米, 共 套 |
| |---------------------|------| PROJECT NAME: TOTAL CONSTRUTION AREA: SQUARE METERS, SETS |
| | 房屋用途性质 | | 其中外销建筑面积: 平方米, 共 套 |
| |---------------------|------| 房屋座落地点: AREA FOR OVERSEAS SELL SQUARE METERS, SETS |
| | 预 售 对 象 | | 字 LOCTION: |
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| | 预售总建筑面积 | | 房屋用途性质: |
| |---------------------|------| USAGE: |
| | 外销建筑面积 | | 商品房屋公开预售 |
| |---------------------|------| 预售对象: COMMODITY HOUSEIS ALLOWED FOR FORWORD SELL |
| | 建设用地规划许可证号| | BUTER: |
| |---------------------|------| |
| | 土地使用权证号 | | 第 |
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| | 建设工程规划许可证号| | 经审查, 批准以上所列 |
| |---------------------|------| AFTER EXAMINATION, THE ABOVE MENTIONED |
| | 已完成总投资25%以上 | | |
| | 的证明材料 | | 号 |
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| 经办人: |
| 发 证 机 关 发证机关 |
| 一九九 年 月 日 |
| 一九九 年 月 日 |
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