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关于明确GSP认证有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 01:12:20  浏览:9498   来源:法律资料网
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关于明确GSP认证有关问题的通知

国家药监局


关于明确GSP认证有关问题的通知

药监市函[2002]65号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步推动GSP认证工作的开展,经对当前认证中存在问题的研究,现将GSP认证工作中有关问题通知如下:

一、药品检验问题
根据现行《药品管理法》的规定,取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定
申请认证的药品批发企业,其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位,应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。

三、检查中有关资料的追溯期限
GSP认证现场检查中,对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限,一般从检查之日起向前追溯12个月(另有规定的除外)。

四、零售连锁企业配送业务的委托
对属于某一药品批发企业开办的子公司,且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业,在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题,双方应承担相同责任。

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查
申请GSP认证的药品经营企业,应如实说明其在提出申请之日前12个月内,是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门,应对此严格予以审查。

(一)初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查,查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题,以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为,且相关环节符合GSP要求,可将认证申请上报。如发现存在违规行为,应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后,再重新进行认证申请。

(二)是否属经销假劣药品,应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

(三)对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的,一经发现或核实,将驳回认证申请,并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分店的认证问题
零售连锁企业设立的分店,若具有企业法人资格的,应单独申请认证;若不具有企业法人资格的,应与总部一并申请认证。

七、新开办企业的申请认证问题
新开办的药品经营企业,在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后,方可进行认证申请。

八、认证合格后跟踪检查的有关问题
认证合格的药品经营企业,如企业结构或经营规模出现以下变化,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查:

(一)批发企业和零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库发生迁址。

(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型的改变。

(三)零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数,门店数30家以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%,应对新增门店按30%比例抽查。

九、有关报送资料式样的更改
鉴于GSP认证管理政策上作出的调整,《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后GSP认证初审工作中,按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证申请表》(式样见附件1)、《企业验收、养护人员情况表》(式样见附件2)和《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》(式样见附件3)进行申报和审查,其他申报资料仍按原规定填报。


附件:1.药品经营质量管理规范认证申请书
2.企业验收养护人员情况表
3.企业经营设施、设备情况表


国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年四月二十六日


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卫生部办公厅关于印发《城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)》的通知

卫办疾控函〔2012〕972号


北京、河北、辽宁、黑龙江、山东、湖南、广东、重庆、甘肃省(市)卫生厅局:
根据《财政部 卫生部关于下达2012年重大公共卫生服务项目补助资金的通知》(财社〔2012〕64号)的要求,为确保城市癌症早诊早治项目工作顺利开展,我部组织制定了《城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)》。现印发给你们,请认真贯彻落实。



卫生部办公厅
2012年10月26日





城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)



一、项目目标

(一)在全国9个省份的城市人群中开展肺癌、乳腺癌、大肠癌、上消化道癌和肝癌高危人群的评估、筛查和早诊早治,每省份共完成危险因素调查和高危人群评估5万人,对1万高危人群进行癌症筛查,对每个癌种开展卫生经济学评估。

(二)研究和评估城市中五大高发癌症高危人群筛查和早诊早治适宜技术,建立并完善防治工作体系和长效机制,加强能力建设,努力降低城市中癌症发病率、复发率、致残率和死亡率;开展卫生经济学评估,找到适合城市实际情况的、投入产出比高的癌症筛查和早诊早治技术和方案,进一步在全国推广。

二、项目范围和时间

(一)项目范围。根据卫生部和财政部年度工作计划和资金预算确定。2012年项目地区包括北京市、河北省、辽宁省、黑龙江省、山东省、湖南省、广东省、重庆市、甘肃省等9省份,各项目省份选择1-2个中型及以上城市(城市常住人口超过50万)具体实施项目。

(二)项目时间。项目启动当年10月底前上报工作完成情况,次年3月底前完成项目工作。

三、项目内容

(一)项目市(区)与筛查对象选取原则。

1.确定项目市(区)。选择工作基础好、条件和设备齐全的城市(区)作为项目点。优先选取肿瘤登记点所在地、国家慢性病综合防控示范区所在地、承担过医改重大专项慢性病防控项目的市(区)或开展过相关项目或研究的市(区)。

2.确定筛查数量。每省份每个癌种每年度开展危险因素调查和高危人群评估不少于1万人,筛查人数不少于2000人。如本省份有2个以上城市(区)参加该项目,应按任务量进行分配,而不按癌种进行分配。

3.确定筛查对象。开展危险因素调查和高危人群评估的条件是:本市户籍常住人口(在本地居住3年以上),年龄40-69岁(以身份证上的出生日期为准)。对评估确定为高危人群的人群开展癌症筛查。要以社区为单位选取筛查对象,不能是单一职业人群。

(二)工作内容和具体要求。

1.确定省、市级项目管理机构和技术机构,制定省、市级项目工作方案和实施方案,做到分工明确、责任到人。项目实施机构在遵守法律法规和伦理要求的原则下,由卫生行政部门统一协调,实施项目工作。

2.地方卫生行政部门和技术执行机构协调组织街道或社区,开展宣传动员和健康教育,确定本辖区符合条件的调查对象名单和基本信息,项目实施前通知到人,力争人群参与率达到70%以上。

3.开展危险因素调查和高危人群评估。采用流行病学问卷调查方式,由调查对象在专人指导下自行填写,质控后由工作人员录入数据库,应用已开发的高危人群评估模型及其后台软件(由国家癌症中心提供),初筛出需进行筛查的高危人群,编制调查评估报告。

4.筛选出的高危人群接受癌症筛查。五类高发癌症(肺癌、乳腺癌、大肠癌、上消化道癌、肝癌)的筛查方案参照卫生部疾控局《癌症早诊早治项目技术方案》(2011年版),具体技术流程按照国家癌症中心《城市癌症早诊早治项目技术方案》执行。由具有专业化诊断和治疗能力的三级肿瘤专科医院或具有肿瘤科的三级综合医院承担癌症筛查任务。筛查信息整理后报国家癌症中心项目办公室。项目承担单位收集的所有生物学标本按要求妥善保存,在规定的时间内送至国家癌症中心项目办公室,按照肿瘤生物样本操作规程等有关规定进行管理。

5.对筛查出的疑似癌症或癌前病变患者,建议其到具有癌症诊断和治疗水平的三级医院进行规范化诊治,指导做好与医保政策的衔接,并开展定期随访和规范化干预管理。

6.由国内具有卫生经济学评估背景的科研专业机构指导和实施卫生经济学评估。按照国家癌症中心印发的《城市癌症早诊早治项目卫生经济学评价工作方案》开展五类高发癌症筛查诊治的成本核算、费用信息收集及患者和人群的生活质量评价,根据现场所获数据进行初步的成本效益分析和癌症经济负担分析。有条件的地方进行流行病学效果和成本效果评价及预算影响分析。

7.加强数据管理和使用,项目信息资料实行档案管理制度。国家癌症中心组织专家对各地汇总上报的数据进行分析评估,并定期将有关结果报卫生部疾控局。

四、组织实施

(一)卫生行政部门。

1.卫生部疾控局负责项目工作的组织协调和监督管理,会同医政司等相关司局检查评估各项工作的落实情况。

2.省级卫生行政部门成立包括各相关处室和单位参与的项目领导组和专家组,确定项目市(区),制定项目工作方案及专项资金预算安排,在项目正式启动前报卫生部疾控局和国家癌症中心项目办公室。

3.项目市(区)卫生行政部门成立由各相关处室和单位组成的项目领导组和专家组,制定项目实施方案,确定各项任务具体承担机构。组织协调现场工作,确保项目工作落到实处。

(二)技术执行机构。

1.国家癌症中心是项目的国家级技术指导机构,具体负责项目的技术管理,组织专家制定全国技术方案和工作手册,提供技术指导,负责信息汇总和数据分析,指导开展卫生经济学评价,配合卫生行政部门开展项目督导评估,控制项目质量,督促执行进度。

2.各省级肿瘤防办和肿瘤医院负责制定本省份项目技术方案和现场工作手册,开展质量控制,选定筛查目标人群,收集、汇总、分析和上报相关数据。

3.各市(区)级项目承担单位负责具体实施项目,包括组织发动、问卷调查、高危人群评估、癌症筛查以及卫生经济学评估等。负责收集项目数据信息和生物学标本,经省级技术机构审核后报国家癌症中心。

五、经费管理

(一)项目经费由中央财政和地方财政共同承担。各地卫生行政部门商财政部门,按照医改重大专项要求,争取落实配套资金,保障项目顺利实施。

(二)中央财政拨付的项目经费,应按照实际高危人群评估人数、癌症筛查例数以及完成的卫生经济学评估任务,落实到每个筛查个体和承担单位。各级项目承担单位要合理安排和使用专项资金,不得超范围支出。

(三)各级项目承担单位要定期向当地卫生行政主管部门报告资金使用情况。对违反规定,虚报、冒领、截留、挤占、挪用工作资金的单位和个人,按照国家有关规定和法律处理。

(四)项目完成后,财政部门和卫生行政部门组织人员对项目财务等情况进行审计,也可委托第三方机构进行审计。审计时发现的不合理费用,由项目实施单位承担,已报账费用,要予以扣回。

六、质量控制

(一)严格按照项目工作方案和技术方案开展培训,培训考核合格后方可开展工作。各环节工作人员应具备相应的工作资质和工作经验。

(二)设立质控员,保证工作完成的质量。问卷完成后需经质控员确认完整无误后方可录入数据库,筛查完成后需经质控员确认所有筛查信息完整无误后方可结束筛查,卫生经济学信息收集后需经质控员确认后方可录入数据库。

(三)项目信息需经省、市级技术执行机构逐级审核后方可报国家癌症中心项目办公室。项目所有生物学标本需严格按技术方案处理、保存和运输,以保证其生物学质量。

(四)国家癌症中心定期派出专家工作组,加强对地方的指导。项目省、市级专家组对现场工作进行督导,每年不少于2次,并要及时发现和解决问题。

七、监督与评估

(一)卫生部疾控局会同医政司等有关司局和国家癌症中心组织专家,通过抽查的方式,对各级项目承担单位进行督导检查,监督和评估项目实施情况及经费使用情况。核心考核指标为任务完成率、高危人群检出率、筛查阳性率和早诊率。

(二)省、市级卫生行政部门要制定项目督导考核方法和要求,对项目的组织、进度、实施过程、效果和经费使用情况进行定期督导和考核,协调解决项目进展中的问题。

(三)项目年度结束后,地方各级卫生行政部门及项目承担单位及时总结项目执行情况,包括项目成效、存在问题和资金使用等,形成总结报告报卫生部疾控局和国家癌症中心。连续两年没有完成年度任务的市(区),国家癌症中心将向有关部门建议取消项目点资格。



附件:工作流程图

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohjbyfkzj/cmsrsdocument/doc16395.doc
    



南阳市人民政府关于印发行政执法错案责任追究办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发行政执法错案责任追究办法的通知
宛政〔2006〕61号

各县市区人民政府,市人民政府各部门:
  为认真贯彻国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》(国办发[2005]37号)和省政府办公厅《关于贯彻执行国办发[2005]37号文件认真推行行政执法责任制的通知》(豫政办[2005]92号)精神,做到有权必有责,用权受监督,违法受追究,提高全市依法行政水平,实现建设法治政府的目标,现将《南阳市人民政府行政执法错案责任追究办法》发给你们,请遵照执行。   

南阳市人民政府
二○○六年五月三十日

南阳市人民政府行政执法错案责任追究办法

  第一章 总则
  第一条 为加强行政执法监督,促进行政机关依法行政,预防和减少错案的发生,根据《国家赔偿法》、《河南省行政机关执法条例》及有关法律法规的规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称行政执法是指行政机关和行政机关工作人员以及法律、法规、规章授权行使行政执法权的机构和人员,依法行使管理权所实施的具体行政行为。
  第三条 行政执法机关对于应由本机关负责贯彻的法律、法规、规章和上级行政执法机关的规范性文件,必须正确、全面组织实施。
  行政执法机关的主要负责人对本机关负责实施的法律、法规、规章和上级行政执法机关的规范性文件负全面责任。
  行政执法机关工作人员按照行政执法责任制的规定对自己负责实施的行政行为承担直接责任。
  第四条 行政执法必须遵循有法必依,执法必严,违法必究和在法律面前人人平等的原则。
  第五条 行政执法错案责任追究坚持实事求是,有错必究,教育与处罚相结合的原则。
  第六条 公民、法人和其他组织对于行政执法机关及其工作人员的行政执法活动,有权提出批评和建议;对于行政执法机关及其工作人员的违法失职行为,有权向有关国家机关包括上级行政执法机关提出申诉、控告或者检举。
  对于公民、法人和其他组织的申诉、控告或者检举,有关行政执法机关必须查清事实,负责处理。任何人不得压制和打击报复。
  第七条 市人民政府统一领导全市行政执法错案责任追究工作。市人民政府法制机构负责办理日常工作。
  第二章 错案与错案范围
  第八条 本办法所称错案是指行政机关及其工作人员以及法律、法规、规章授权行使行政执法权的机构和人员,因故意或过失违背法律、法规、规章规定给公民、法人和其他组织的合法权益或国家利益造成损害的行为。
  第九条 行政执法机关的下列具体行政行为应视为错案的范围:
  (一)经人民法院终审判决、裁定撤销、确认违法或变更的具体行政行为。
  (二)经同级人大及其常委会、上级行政机关、行政复议机关撤销、确认违法、变更或责令原行政执法机关撤销变更的行政行为。
  (三)实施行政许可、行政处罚、行政确认、行政征收征用、行政给付和救助、行政裁决和行政强制措施等具体行政行为有下列情形之一的:
  1.超越或滥用职权的;
  2.主要事实不清、证据不足的;
  3.适用法律、法规、规章错误的;
  4.违反法定程序给行政相对人合法权益造成损害的;
  5.处理结果显失公正的;
  6.依法应当作为而拒不作为的;
  7.有其它违法失职行政行为的。
  第三章 错案责任划分与追究
  第十条 市人民政府对其工作部门和县(市、区)人民政府发生的错案进行责任追究。
  市人民政府工作部门对其所属机构发生的错案进行责任追究。
  行政监察机关和其他行政执法机关应当制定具体措施,及时查处造成错案的责任人员。
  第十一条 对行政执法错案有关责任人员进行追究时,应当按照下列规定划分责任:
  (一)行政执法人员直接作出的行政执法行为违法或不当的,由作出行政执法行为的行政执法人员承担全部责任;
  (二)经审核、批准作出的行政执法行为违法或不当的,审核人、批准人承担主要责任,直接办案人员承担次要责任;但由于直接办案人员的故意行为致使审核人、批准人失误造成的,直接办案人员承担主要责任,审核人、批准人承担次要责任;
  (三)经过行政执法机关负责人集体讨论决定作出的行政职权行为违法或不当的,行政首长承担主要责任,直接办案人员提出错误处理意见的,承担次要责任。
  第十二条 情节轻微并及时纠正,尚未给公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的,对有关责任人员可以不予追究,但应给予责令书面检查、批评教育等处理。
  第十三条 有关责任人员有下列情形之一的,应当依法从重追究:
  (一)有故意或重大过失的;
  (二)拒不纠正违法或不当的行政执法行为的;
  (三)阻碍错案查处工作正常进行的。
  第十四条 行政执法错案责任追究机关在作出追究决定前,应当全面、客观地调查取证,查清事实,并听取有关责任人员的陈述和申辩。
  第十五条 行政执法错案责任追究机关应当根据行政执法错案的情节与后果,准确区分责任,对行政执法错案责任人作出以下处理:
  (一)情节轻微,影响较小,造成后果能够及时弥补的,给予批评教育,经批评教育不改的,可给予警告处分;
  (二)情节严重,影响较大,造成不良后果的,收缴行政执法证件,调离行政执法岗位,给予记过或记大过直至开除的行政处分。
  前款规定的行政处分由有权机关依法作出。
  第十六条 行政执法错案责任人的行为构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第十七条 由于行政执法错案责任人的故意或重大过失导致行政赔偿的,所在机关应依照有关规定责令其承担部分或全部赔偿费用。
  第十八条 对行政执法错案责任追究机关作出的追究决定,行政执法错案责任人所在机关应当在规定期限内执行。
  第十九条 行政执法错案责任人对追究决定不服的,可以自收到追究决定之日起15日内向作出追究决定的机关的上一级机关申请复核。
  复核机关应当自收到复核申请之日起30日内作出复核决定。
  行政执法错案责任人对给予的行政处分不服的,可依法向有关机关申诉。
  第四章 附则
  第二十条 县(市、区)人民政府错案责任追究工作可参照本办法执行。
  县(市、区)人民政府、市人民政府各工作部门可以参照本办法,结合本地、本单位实际情况,制定具体措施。
  第二十一条 本办法由市人民政府办公室负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起实施。
  第二十三条 南阳市人民政府行政执法错案责任追究暂行办法同时废止。




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