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广东省东莞市人民政府


东府[2005]43号



关于颁布《东莞市科学技术奖励办法实施细则》的通知


各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：
　　现将重新修订的《东莞市科学技术奖励办法实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。东府〔2003〕134号文同时废止。

东莞市人民政府 二○○五年三月九日
东莞市科学技术奖励办法实施细则

第一章 总则

　　第一条 为做好市科学技术奖励工作，保证市科学技术奖评审质量，根据《东莞市科学技术奖励办法》（以下简称奖励办法），制定本细则。
　　第二条 本细则适用于市科学技术奖的推荐、评审、授奖等各项活动。
　　第三条 市科学技术奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针，鼓励技术创新，促进科技成果转化，推动“科教兴市”和可持续发展战略的实施；促进科学研究、技术开发与经济建设、社会发展相结合；加速科学技术成果商品化和产业化。
　　第四条 市科学技术奖的推荐、评审和授奖实行公开、公平、公正的原则，不受任何组织或个人的非法干涉。
　　第五条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖评审的组织工作。设立市科学技术评审委员会和若干学科（专业）评审组，负责市科学技术奖的评审工作。　　　　　　
　　第六条 申报市科学技术奖的科学技术成果应拥有合法的知识产权，并采取了知识产权的保护措施。
　　第七条 申报市科学技术奖的项目必须是在我市辖区内研究开发、应用推广的科学技术成果；我市为第一完成单位（第一完成人）与国内外合作研究开发的科学技术成果。
　　第八条 市科学技术奖授予在科学研究，技术发明和促进科学技术进步等方面作出突出贡献的自然人或组织。
　　在科学研究、技术开发和促进科学技术进步等方面仅从事项目组织管理和辅助服务的工作人员，一般不得作为市科学技术奖的候选人。各级人民政府及其所属行政部门一般不得作为市科学技术奖的侯选单位。
　　第九条 市科学技术奖是市人民政府授予自然人或组织的荣誉。授奖证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。

第二章 奖励范围和标准


　　第十条 奖励办法第七条第（一）款所称“在技术创新工作中取得特别重大突破或对自主技术形成和科技发展有特别巨大贡献的”，是指在自主技术的研究有重大突破，得到国内外同行的公认，且开拓了新的领域、创造了新的方法，形成了自主的知识产权，对推动科学进步或对于经济建设和社会发展有重大影响。
　　第十一条 奖励办法第七条第（二）款所称“在科学技术进步和社会发展作出特别重大贡献，或在技术成果转化工作中创造巨大经济效益或社会效益的”是指在研究中取得特别重大的发现，推动某一领域有突破性发展，被广泛应用；在科学技术进步活动中，特别在高新技术领域或特别重大的技术发明，推动了该技术领域或相关技术领域的跨越式发展；技术成果转化工作中创造巨大经济效益和社会效益。
　　第十二条 技术最高奖由同行专家评审后向社会公布，再经市科学技术奖评审委员会评议提名，报市人民政府批准授予。名额不超过2名，可空缺。
　　第十三条 奖励办法第八条第（一）款所称“在科学研究，新产品、新技术开发，高新技术项目、高新技术企业、关键技术人才引进等方面取得显著效果，对我市经济建设与社会发展作出突出贡献的”是指在其经营中，在新产品研究开发、人才引进等方面得到同行认同，取得显著的成果。
　　第十四条 奖励办法第八条第（二）款所称“在科学技术创新、成果转化和高新技术产业化中取得显著经济效益或社会效益的”是指完成人在科学技术活动中，特别在高新技术领域取得系列技术突破，得到国内外同行公认，并在该科技成果转化或产业化过程中创造显著的经济效益或社会效益，对促进经济和社会发展作出重大贡献。
　　第十五条 市科学技术贡献奖授予的人员所依托或经营管理的企业应具备以下基本条件：
　　（一）经营管理的企业大专学历以上的科技人员数占职工总人数不少于20％，高级职称人数占科技人员不少于5％；
　　（二）依法缴纳国家规定的各类税金；
　　（三）评定条件及标准：
　　一等奖：3年内每年销售收入不少于1.5亿元，累计获得列入国家、省级各类科技计划项目3项以上（含3项），列入国家级重点新产品项目1项以上，省级科学技术奖1项以上（含1项），发明专利或实用新型专利5项以上（含5项），对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有重大作用；
　　二等奖：3年内每年销售收入不少于1亿元，累计获得列入国家、省级各类科技计划项目2项以上（含2项），列入省级重点新产品项目2项以上（含2项），市级科学技术奖2项以上（含2项），发明专利或实用新型专利3项以上（含3项），对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有较大作用；
　　三等奖：3年内每年销售收入不少于6000万元，累计获得列入省级各类科技计划项目1项以上（含1项），列入省级重点新产品项目1项以上（含1项），市级科学技术奖1项以上（含1项），发明专利或实用新型专利2项以上（含2项），对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有一定作用。
　　第十六条 奖励办法第九条第（一）款所称“运用先进技术改造传统产业”是指在研究方法、手段上有重大创新，对推动同行业技术进步发挥积极作用，并取得显著的经济效益或社会效益。
　　第十七条 奖励办法第九条第（二）款所称“在推广应用科学技术成果中作出重大贡献并取得显著经济效益或社会效益的”是指应用他人或自行开发的科技成果，并在推广应用中对原基础理论、技术（工艺、性能、方法）或产品有进一步的创新，综合指标优于原发科技成果，并取得显著的经济效益或社会效益。
　　第十八条 奖励办法第九条第（三）款所称“重大工程”是指列入国民经济和社会发展计划的重大综合性基本建设工程、科学技术工程等项目。
　　重大工程项目的市科学技术奖只授予组织。在完成重大工程中做出科学发现、技术发明的自然人，符合奖励办法和本细则规定的，可另行申报市科学技术进步奖或技术发明奖。
　　第十九条 奖励办法第九条第（四）款所称“在科技信息、科技档案、环境保护、自然资源调查和合理利用、自然灾害监测预报和预防、医疗生物防疫等技术”是指社会公益项目，其技术、措施、方法、手段科学、先进，结果为国内同行所公认并经应用推广已取得显著的社会效益或经济效益。
　　第二十条 奖励办法第九条第（五）款所称“经实践应用”是指经过1年以上的实践应用。
　　第二十一条 市科学技术进步奖的评定标准如下：
　　（一）技术开发项目
　　一等奖：技术上有重大创新，技术难度大，总体技术水平和主要技术经济指标达国内先进水平，成果转化应用已具规模，并创造了显著的经济效益，对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有重大作用；
　　二等奖：技术上有较大创新，技术难度较大，总体技术水平和主要技术经济指标达省内领先水平，成果转化应用已具一定规模，并创造了较显著的经济效益，对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有较大作用；
　　三等奖：技术上有一定创新，有一定技术难度，总体技术水平和主要技术经济指标处市内领先水平，成果已转化并创造了良好的经济效益，对推动行业的技术进步和产业结构优化升级有一定作用。
　　（二）社会公益项目
　　一等奖：在技术上有重大创新，技术难度大，总体技术水平和主要学术、技术指标达国内先进水平，成果已在本行业得到广泛应用并取得了显著的社会效益，对推动科技发展和社会进步有重大意义；
　　二等奖：在技术上有较大创新，技术难度较大，总体技术水平和主要学术、技术指标达省内领先水平，成果已在本行业得到较大范围应用并取得了较显著的社会效益，对推动科技发展和社会进步有较大意义；
　　三等奖：在技术上有一定创新，有一定技术难度，总体技术水平和主要学术、技术指标达市内领先水平，成果已在本行业一定范围应用并取得了良好的社会效益，对推动科技发展和社会进步有一定意义。
　　（三）重大工程项目
　　一等奖：在技术和系统管理上有重大创新，技术难度和工程复杂程度大，总体技术水平、主要技术经济指标达国内先进水平并取得显著经济效益或社会效益，对推动本领域的科技发展有重大意义；
　　二等奖：在技术和系统管理上有较大创新，技术难度和工程复杂程度较大，总体技术水平、主要技术经济指标达省内领先水平，取得了较显著的经济效益或社会效益，对推动本领域的科技发展有较大意义。
　　三等奖：在技术和系统管理上有创新，有一定技术难度和工程复杂程度，总体技术水平、主要技术经济指标处市内领先水平并取得良好的经济效益或社会效益，对推动本领域的科技发展有一定意义。
　　第二十二条 奖励办法第十条第（一）款所称“前人尚未发明或者尚未公开，或者有发明专利的”是指拥有发明专利权，已取得显著的经济效益或社会效益。
　　第二十三条 市技术发明奖的评定标准如下：
　　一等奖：属国内首创的重大技术发明，其技术思路独特，技术上有重大创新，对推动本领域或相关领域的技术进步有重大作用，并创造显著的经济效益或社会效益；
　　二等奖：属国内首创，或者国内虽然已有，但尚未公开的重大技术发明，其技术思路新颖，技术上有较大创新，对推动本领域或相关领域的技术进步有较大作用，并创造较显著的经济效益或社会效益；
　　三等奖：属国内首创，或者国内虽然已有，但尚未公开的技术发明，其技术思路较新颖，技术上有创新，对推动本领域或相关领域的技术进步有一定作用，并创造了良好的经济效益或社会效益。
　　第二十四条 奖励办法第十一条所称“在当代科学技术前沿取得重大突破”是指完成人在理论基础或应用基础研究方面取得系列或重大发现，丰富和拓展了学科理论，引起该学科或相关学科领域的突破性发展，其结论为国内外同行所公认，对科学技术发展和社会进步作出特别重大贡献，可授予特等奖。特等奖每年授奖数限2名，可以空缺。
　　第二十五条 市科学技术贡献奖、科学技术进步奖、技术发明奖单项授奖人数和授奖单位数实行限额。科学技术贡献奖一、二、三等奖单项授奖人数均不超过2人（含2人），授奖单位只能1个。科学技术进步奖和技术发明奖特等奖单项授奖人数不超过15人（含15人），授奖单位不超过10个（含10个）；一等奖单项授奖人数不超过13人（含13人），授奖单位不超过7个（含7个）；二等奖单项授奖人数不超过10人（含10人），授奖单位不超过5个（含5个）；三等奖单项授奖人数不超过7人（含7人），授奖单位不超过3个（含3个）。

第三章 评审机构


　　第二十六条 市科学技术奖设立评审委员会，下设若干个学科（专业）评审组。评审委员会和学科（专业）评审组的主要职责分别是：

　　（一）评审委员会
　　1、根据各学科（专业）评审组的初评结果，评定市科学技术奖奖励项目、奖励等级；
　　2、对市科学技术奖的评审工作提出意见和建议；
　　3、研究解决市科学技术奖评审工作中出现的其他问题。
　　（二）专业评审组
　　1、根据市科学技术行政部门提供的评审项目负责本学科（专业）范围内的市科学技术奖项目的初评工作，并将拟奖项目、奖励等级等初评结果报市科学技术奖评审委员会；
　　2、对市科学技术奖评审委员会评审工作提出意见和建议。
　　第二十七条 市科学技术奖评审委员会由17-19人组成。主任委员1人，由市科学技术行政部门主要负责人担任，设副主任委员2人，秘书长1人，委员由相关专业的专家和科技管理部门相关人员组成。其人选采用市专家库挑选和有关部门推荐相结合的方式产生后，由市科学技术行政部门批准聘任，实行动态管理。
　　第二十八条 市科学技术奖学科（专业）评审组由若干人组成，设正副组长各1人，评审组成员由相关专业的专家组成，其人选在市专家库中挑选后，由市科学技术行政部门批准聘任，实行动态管理。
　　第二十九条 市科学技术奖评审委员会委员、评审组成员以及参加评审工作人员应当对侯选项目的技术内容和评审情况保守秘密。

第四章 申报

　　第三十条 市科学技术奖每年受理评奖1次。
　　第三十一条 申报市科学技术奖所需提供的材料必须完整、有效、真实，凡申报材料不具备规定要求的，不受理申报市科学技术奖评审。
　　第三十二条 凡存在知识产权以及有关完成单位、完成人有争议的项目，在争议未解决前不受理申报市科学技术奖评审。
　　第三十三条 法律、行政法规规定必须取得有关许可证或直接关系到人体健康、公共安全和公共利益的项目，如动植物新品种、实验动物、食品、药品（含兽药、农药）、基因工程技术和产品等，在未获得主管行政部门批准之前，不受理申报市科学技术奖评审。医院内部的配方药研究不属申报范围。
　　第三十四条 经市科学技术评审委员会评审通过的项目，授奖前实行公布制度，自公布之日起1个月内无异议的，报市人民政府批准授予。

第五章 评审

　　第三十五条 申报市科学技术奖项目材料经市科学技术行政部门形式审查合格的，交市科学技术奖评审委员会下设的相应学科（专业）评审组进行初评。
　　第三十六条 学科（专业）评审组初评后，将初评结果交市科学技术行政部门综合汇总再将初评结果已通过的项目交市科学技术奖评审委员会评审。
　　第三十七条 市科学技术奖的评审规则如下：
　　（一）市科学技术奖评审委员会及其学科（专业）评审组的评审会议必须有90％以上委员参加，其表决结果方可有效。
　　（二）市科学技术奖评审委员会、学科（专业）评审组均采用无记名投票表决方式产生拟奖项目，其中市技术最高奖及市科学技术贡献奖、市科学技术进步奖、市技术发明奖一等奖以上（含一等奖）应获得到会委员、学科（专业）组成员数的三分之二以上（含三分之二）通过方可有效，二等奖、三等奖应当获得到会委员数的二分之一以上通过方可有效。
　　第三十八条 对获得市科学技术奖一等奖以上（含一等奖）拟奖项目，市科学技术行政部门可根据需要组织评审委员会委员考察、考证。
　　第三十九条 市科学技术奖评审实行回避制度。凡涉及评审侯选人和评审项目完成人，均不得以评审委员会委员和学科（专业）评审组成员身份参加评审。

第六章 异议及其处理

　　第四十条 市科学技术奖评审工作接受社会监督，对评审结果实行异议制度。任何单位或个人对拟奖项目或拟奖人持有异议的，可在拟奖项目公布之日起30天内向市科学技术行政部门提出。逾期且无正当理由的，不予受理。
　　第四十一条 提出异议的单位或个人应当提供书面异议材料，并提供有效的证明材料。以单位名誉提出异议的，应当在异议材料上加盖本单位公章。以个人名义提出异议的，应当在异议材料上签署真实姓名，写明联系地址及电话。凡是匿名材料或者单位未盖公章的不予受理。
　　第四十二条 异议分为实质性异议和非实质性异议。凡是涉及拟奖单位、拟奖人所完成项目的权属和创新性、先进性、实用性等，以及申报材料填写不实所提出的异议为实质性异议；对拟奖人、拟奖单位及其排序的异议为非实质性异议。
　　对拟奖等级的意见不属于异议范围。如对拟奖等级不能接受，拟奖单位可以要求撤消，下一年度可以重新申报参加市科学技术奖评审。
　　第四十三条 市科学技术行政部门接到异议材料后，应当对异议内容进行审查，如果异议内容及其证明材料符合《东莞市科学技术奖励办法》和本细则规定的应予受理。
　　第四十四条 实质性异议由市科学技术行政部门负责协调，有关单位协助，涉及异议的任何一方应当积极配合，不得推诿和延误。申请单位或个人接到市科学技术行政部门发出的该项目异议通知后，应当在规定的时间内完成该项目异议材料的核实并报市科学技术行政部门审核，市科学技术行政部门组织评审委员会委员、学科（专业）评审组成员及有关专家进行调查核实并作出处理意见。
　　非实质性异议项目由项目申报单位协调，并提出初步处理意见报市科学技术行政部门审核，并作出处理意见。涉及跨部门的非实质性异议项目，由市科学技术行政部门协调，拟奖项目单位和推荐单位协助，由市科学技术行政部门作出处理意见。
　　实质性异议、非实质性异议项目，其异议材料在规定时间内申请单位未能提交或核实，在拟奖项目公布之日起60天内不能最终作出处理意见的项目，不予授奖。
　　第四十五条 异议项目自公布之日起半年内处理完毕的，异议项目可以参加下一年度评审，异议项目自公布之日起半年后处理完毕的，异议项目需重新申报。

第七章 授奖

　　第四十六条 经市科学技术奖评审委员会评审通过并经公布之日起1个月内无异议的市科学技术奖拟奖项目及拟奖单位和个人报市人民政府批准。
　　第四十七条 市科学技术奖由市人民政府颁发荣誉证书及奖金。奖励经费由科研发展专项基金列支。
　　市科学技术奖奖金数额分别为：技术最高奖奖金为50万元，特等奖20万元，一等奖10万元，二等奖5万元，三等奖2万元。

第八章 罚则

　　第四十八条 剽窃、侵夺他人科学技术成果或用其他不正当手段骗取市科学技术奖的由市科学技术行政部门核准，报市人民政府批准后撤消奖励，追回证书和奖金。
　　第四十九条 申报单位、推荐单位提供虚假证明材料或参与评审活动的有关人员在评审工作中弄虚作假、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分。

第九章 附则

　　第五十条 市科学技术奖是市人民政府授予自然人或组织的荣誉，授奖证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。
　　第五十一条 本细则由市科学技术局负责解释。
　　第五十二条 本细则自发布之日起施行，2003年12月29日市人民政府颁发的《东莞市科学技术奖奖励办法实施细则》（东府〔2003〕134号）同时废止。


国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。