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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:59:00  浏览:9645   来源:法律资料网
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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,现就相关事宜通知如下:

  一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,自2007年6月1日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
  由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定,药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,省级药品监管部门尚未完成审核的,各审核部门应当抓紧时间,集中审核,并于2007年7月1日以前审核完毕。
  药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
  药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

  二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中,应当严格依法行政,引导和督促企业自觉遵守24号令,发现涉嫌违法的行为,应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的,应当及时与国家局沟通),以审核备案后的说明书和标签为依据,及时纠正违法行为。

  三、按照《药品管理法》第五十四条的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理,药品说明书和标签未经药品监管部门审批,一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

  各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中,对发现的新情况、新问题,应当及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月三十一日





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北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市劳动保护监察条例》的决定(已废止)

北京市人大常委会


北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市劳动保护监察条例》的决定
北京市人大常委会


(1987年9月4日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过)

决定
北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议,决定对《北京市劳动保护监察条例》作如下修改和补充:
一、第一条修改为:“为加强劳动保护监察,保护劳动者在劳动过程中的安全和健康,根据本市实际情况,制定本条例。”
二、第二十条增加第二款:“依照本条例规定罚款的,罚款数额为10万元以下。”
本决定自1998年1月1日起施行。
《北京市劳动保护监察条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。

北京市劳动保护监察条例

(1987年9月25日北京市第八届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过根据1995年7月27日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议《关于修改〈北京市劳动保护监察条例〉的决定》第一次修正根据1997年9月4日北京市第十届人民代表大
会常务委员会第三十九次会议《关于修改〈北京市劳动保护监察条例〉的决定》第二次修正)


第一条 为加强劳动保护监察,保护劳动者在劳动过程中的安全和健康,根据本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的企业、个体经济组织(以下统称企业)和与之形成劳动关系的劳动者。
对本市行政区域内各级国家机关、事业单位、社会团体的生产作业场所、危险性较大的特种设备和特种作业人员的劳动保护监察,依照本条例的规定执行。
第三条 北京市劳动局主管全市劳动保护监察工作,并对重点企业直接进行劳动保护监察。区、县劳动局主管各区、县劳动保护监察工作。
市和区、县人民政府有关部门在各自职责范围内,依照法律、法规对企业劳动保护工作进行监督。
乡、镇人民政府和街道办事处负责监督管理本辖区乡镇、街道企业及个体经济组织的劳动保护工作,根据需要设置工作机构或者专职、兼职工作人员。
第四条 劳动保护监察机关履行下列职责:
(一)对企业执行劳动保护法律、法规、规章以及有关规程和标准的情况进行监察;
(二)督促企业对职工进行安全教育和安全技术培训,并对特种作业人员统一或者委托有关单位进行考核发证;
(三)监督、检查企业劳动保护措施的实施以及依照国家规定对劳动保护技术措施经费的提取和使用;
(四)参加对企业新建、改建、扩建、和重大技术改造项目中有关劳动保护设施的设计审查和竣工验收;
(五)监督企业使用、配备符合国家有关规定、标准的安全防护装置和劳动防护用品;
(六)对企业的生产作业场所和危险性较大的特种设备进行安全监察;
(七)检查企业重大事故隐患情况,审定治理方案并监督企业和有关部门实施;
(八)在对企业进行现场监察过程中,发现有危及人身安全的紧急情况,应当先行中止危险作业;
(九)参加或者监督企业和企业主管部门对因工伤亡事故的调查、处理,并可以提出结论性意见,但依法应当由司法机关处理的除外;
(十)组织有关部门和专家对企业的劳动保护条件进行综合评价,并为企业的劳动保护工作提供信息和咨询;
(十一)法律、法规规定的其他职责。
第五条 市劳动保护监察机关设置检测机构,为调查处理重大伤亡事故和有害物质的危害进行检测、鉴定,也可以委托有条件的单位进行检测、鉴定。
第六条 劳动保护监察机关设劳动保护监察员。市劳动保护监察机关的监察员,由市劳动保护监察机关任免;区、县劳动保护监察机关的监察员,由区、县劳动保护监察机关提名,市劳动保护监察机关考核任免。
劳动保护监察机关根据需要,可以聘任兼职劳动保护监察员。
被任命和聘任的劳动保护监察员,由市劳动保护监察机关发给劳动保护监察员证。
第七条 劳动保护监察员依照劳动保护法律、法规和规章,在劳动保护监察机关规定的范围内履行监察职责:可以进入企业生产作业现场进行安全检查,参加有关会议,调阅有关资料,向有关人员了解情况;遇有危及职工生命安全的险情时,必须通知现场负责人或者作业人员先行停止
作业,并立即要求有关主管人员处理,同时向劳动保护监察机关报告。
劳动保护监察员在执行任务时,一律佩戴由市劳动保护监察机关制发的标志。
第八条 企业各级主管部门,在管理生产、经营的同时,必须同时管理劳动保护工作,监督企业执行劳动保护法律、法规、规章,指导帮助企业解决劳动保护工作中的问题,依照国家有关规定处理违章的行为,加强劳动保护目标管理,制定考核办法,把劳动保护作为考核企业的重要指
标。
企业各级主管部门应当支持、协助劳动保护监察机关依法行使职权。
第九条 企业法定代表人或者负责人必须全面负责本企业的劳动保护工作。
企业必须执行各项劳动保护法律、法规、规章以及有关规程和标准,并履行下列职责:
(一)建立健全安全生产责任制和其它各项劳动保护制度,根据本企业的特点和实际工作需要设置劳动保护管理机构,或者配备专职、兼职劳动保护管理人员:
(二)在编制生产计划时,必须同时编制劳动保护措施计划,并依照国家规定提取、使用劳动保护技术措施经费;
(三)对职工进行安全技术教育,对新工人和调换新工种、采用新工艺、新技术或者使用新设备的工人,必须进行安全训练,经考试合格后方准顶班上岗;
(四)依照国家规定使用经过专门培训并取得特种作业资格的人员从事特种作业;
(五)新建、改建、扩建和重大技术改造项目的劳动保护设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,同时投产使用;
(六)厂区、作业场所和其他设施,都应当符合国家有关劳动保护的规定,各种设施必须建立维修保养、检查和报废的制度,安全防护、防尘防毒等装置,必须保持齐全、完好、有效;
(七)采用新设备、新技术、新工艺、新材料和生产新产品有害人身安全时,必须配备相应的、经鉴定合格的劳动保护装置,方能投产;
(八)依照有关规定,发给职工劳动防护用品,对从事有职业危害作业的职工定期进行健康检查;
(九)对事故隐患制定治理方案并及时实施;
(十)生产、运输、储存、使用有毒有害、易燃易爆物品时,对容易造成泄漏、火灾或者爆炸等重大事故的操作过程,依照有关规定采取事故防范措施;
(十一)依照法律、法规的规定实行工作时间和休息、休假制度;
(十二)依法对女职工和未成年工实行特殊劳动保护;
(十三)发生因工伤亡事故和职业病时,依照国家规定及时进行登记、报告、统计、调查和处理。
第十条 劳动者必须遵守劳动保护法律、法规、规章以及有关规程和标准。
劳动者对企业管理人员违章指挥、强令冒险作业,有权拒绝执行;对违反法律、法规的行为有权检举和控告。
第十一条 劳动保护监察机关应当支持工会依法对企业的劳动保护工作进行监督。
第十二条 对在劳动保护工作中做出显著成绩的单位和个人,可以由企业、企业主管部门、各级劳动保护监察机关或者各级人民政府给予表彰、奖励。
第十三条 对企业有下列情形之一的,劳动保护监察机关根据情节,给予警告,责令改正,并可以处以罚款:
(一)职工未经安全教育、培训,特种作业人员未取得特种作业资格,上岗作业的;
(二)新建、改建、扩建和重大技术改造项目的劳动保护设施未经设计审查、竣工验收,擅自施工、投产的;
(三)劳动保护设施和劳动安全卫生条件不符合国家规定的;
(四)使用不符合国家规定的特种设备、安全防护装置和劳动防护用品的;
(五)违反国家规定的工作时间和休息、休假制度的;
(六)发生因工死亡、重伤、急性中毒事故或者锅炉、压力容器爆炸事故的;
(七)发生因工伤亡事故后,隐瞒不报、谎报或者拖延报告的;
(八)其他违反劳动保护法律、法规的。
第十四条 企业违反国家对女职工和未成年工的特殊劳动保护规定,侵害其合法权益的,由劳动保护监察机关责令改正,处以罚款;对女职工或者未成年工造成损害的,应当承担赔偿责任。
第十五条 对企业有下列情形之一的,劳动保护监察机关可以提请同级人民政府决定责令停产整顿:
(一)发生因工重大伤亡事故后,不采取相应防范措施,可能再次发生同类事故的;
(二)事故隐患严重,接到劳动保护监察机关的指令后逾期不采取治理措施的;
(三)劳动保护设施和劳动安全卫生条件不符合国家有关规定,情节严重,接到劳动保护监察机关的指令后逾期不改正的;
(四)其他严重违反国家劳动保护法律、法规和标准的。
第十六条 对违反劳动保护法律、法规和本条例的有关负责人和直接责任人员,由企业或者企业主管部门根据情节和后果,给予行政处分,并可予以经济处罚。劳动保护监察机关认为处理不当的,有权提出异议,如仍有分歧,报同级人民政府决定。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑
事责任。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十八条 劳动保护监察工作人员必须忠于职守,严格依法办事,遵守国家和企业保密制度。玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,根据情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 矿山及锅炉压力容器的安全监察,除分别依照《中华人民共和国矿山安全法》、《北京市实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》和《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定执行外,执行本条例。
第二十条 本条例的实施办法,由市人民政府制定。
依照本条例规定罚款的,罚款数额为10万元以下。
第二十一条 本条例具体应用中的问题,由市劳动局解释。



1997年9月23日

沿海船舶边防治安管理规定

公安部


中华人民共和国公安部沿海船舶边防治安管理规定

《沿海船舶边防治安管理规定》已经1999年8月20日公安部部长办公会议通过,现予发布,自2000年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了维护我国沿海地区及海上治安秩序,加强沿海船舶的边防治安管理,促进沿海地区经济发展,保障船员和渔民的合法权益,制定本规定。
第二条 本规定适用于在我国领海海域内停泊、航行和从事生产作业的各类船舶。我国军用船舶、公务执法船舶及国家另有规定的除外。
国有航运企业船舶、外国籍船舶的管理,依照国家有关规定执行。
第三条 公安边防部门是沿海船舶边防治安管理的主管部门。

第二章 出海证件管理
第四条 出海船舶除依照规定向主管部门领取有关证件外,应当向船籍港或者船舶所在地公安边防部门申请办理船舶户籍注册,领取《出海船舶户口簿》。
渔政渔港监督管理机关、海事行政主管部门依照国家有关规定不发给有关证书的其他小型沿海船舶,应当向公安边防部门申领《出海船舶边防登记簿》。
内地经营江海运输的个体所有的船舶,按协议到沿海地区从事运输的,应当由所在地县级以上公安机关出具证明,持有关船舶、船员等有效证件,到其协议从事运输的沿海县(市)级以上公安边防部门办理《出海船舶户口簿》《出海船民证》。
第五条 年满十六周岁的未持有《中华人民共和国海员证》或者《船员服务簿》的人员、渔民出海,应当向船籍港或者船舶所在地公安边防部门申领《出海船民证》。临时出海作业的人员,持常住户口所在地公安机关出具的有效证明和《中华人民共和国居民身份证》,向其服务船舶所在地的公安国边防部门申领《出海船民证》,发证机关应当注明有效时限。《出海船民证》与《中华人民共和国居民身份证》同时使用。
第六条 公安边防部门对《出海船舶户口簿》《出海船舶边防登记簿》和《出海船民证》实行年度审验制度。未经年度审验的证件无效。
第七条 出海证件应当妥善保管,不得涂改、伪造、冒用、出借。
第八条 有下列情形之一的,公安边防部门不发给出海证件:
(一)刑事案件的被告人和公安机关、国家安全机关、人民检察院、人民法院认定的犯罪嫌疑人;
(二)被判处管制、有期徒刑缓刑、假释和保外就医的罪犯;
(三)人民法院通知有未了结的经济、民事案件的;
(四)出海后将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的;
(五)利用船舶进行过走私或者运送偷渡人员的;
(六)其他不宜从事出海生产作业的。
第九条 领取《出海船舶户口簿》的船舶更新改造、买卖、转让、租借、报废、灭失及船员的变更,除依照规定在船舶主管部门办理有关手续外,还应当到当地公安边防部门办理船舶户口以及《出海船民证》的变更、注销手续。
船员、渔民终止出海的,应当立即向原发证机关缴销出海证件。
第十条 出海船舶及其渔民、船民应当随船携带有关出海证件,并接受公安边防部门的检查和管理。

第三章 船舶及其人员管理
第十一条 各类船舶应当依照船舶主管部门的规定编刷船名、船号;未编刷船名、船号或者船名、船号模糊不清的,禁止出海。
船名、船号不得擅自拆换、遮盖、涂改、伪造。禁止悬挂活动船牌号。
第十二条 出海船舶实行船长负责制。出海人员的管理工作由船长负责。
第十三条 各类船舶进出港口时,除依照规定向渔港监督或者各级海事行政主管部门办理进出港签证手续外,还应当办理进出港边防签证手续。进出非本船籍港时,必须到当地公安边防部门或者其授权的船舶签证点,办理边防签证手续,接受检查。
第十四条 出海的船舶,未经当地公安边防部门许可,不得容留非出海人员在船上作业、住宿。
第十五条 沿海船舶集中停泊的地点,应当建立船舶治安保卫组织,在当地公安边防部门指导下进行船舶治安管理工作。
第十六条 船舶失踪、被盗、被劫持,应当立即向就近的公安机关和原发证的公安边防部门报告。
第十七条 出海船舶和人员不得擅自进入国家禁止或者限制进入的海域或岛屿,不得擅自搭靠外国籍或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区的船舶。
因避险及其他不可抗力的原因发生前款情形的,应当在原因消除后立即离开,抵港后及时向公安边防部门报告。
第十八条 出海船舶和人员不准携带违禁物品。在海上拣拾的违禁物品,必须上交公安边防部门,不得隐匿、留用或者擅自处理。
第十九条 任何船舶或者人员不准非法拦截、强行靠登、冲撞或者偷开他人船舶。
第二十条 发生海事、渔事纠纷,应当依法处理,任何一方不得扣押对方人员、船舶或者船上物品。
第二十一条 任何船舶或者人员未经许可,不得将外国籍和香港、澳门特别行政区以及台湾地区的船舶引航到未对上述船舶开放的港口、锚地停靠。
第二十二条 严禁利用船舶进行走私、贩毒、贩运枪支弹药或者接驳、运送他人偷越国(边)境以及其他违法犯罪活动。

第四章 对合资、合作经营船舶和船员以及香港、澳门特别行政区船舶和船员的管理
第二十三条 经省、自治区、直辖市人民政府和有关部门批准,与外国或者香港、澳门特别行政区合资或者合作生产经营,在我国领海海域作业,并悬挂中华人民共和国国旗的船舶,应当到船籍港公安边防部门申领《出海船舶边防登记簿》,在规定的海区作业,在指定的港口停泊、上下人员以及装卸货物,接受公安边防部门的检查、管理。
随船的外国籍和香港、澳门特别行政区的船员凭公安边防部门签发的《合资船船员登陆证》上岸,随船的中国籍大陆船员持公安边防部门签发的《合资船船员登轮证》登轮作业。
第二十四条 航行于内地与香港、澳门特别行政区之间的小型船舶,应当向公安边防检查部门申办《航行港澳船舶证明书》和《航行港澳小型船舶查验簿》,在指定的港口停泊、上下人员以及装卸货物。
第二十五条 具有广东省和香港、澳门特别行政区双重户籍的粤港、粤澳流动渔船,应当按照广东省指定的港口入户和停泊,在规定的海域生产作业。
粤港、粤澳流动渔船,可以就近进入广东省以外沿海港口避风、维修或者补给,但不得装卸货物。船员需要上岸时,必须经当地公安边防部门批准并办理登陆手续。

第五章 法律责任
第二十六条 违反本规定,有下列情形之一的,对船舶负责人及其直接责任人员处二百元以下罚款或者警告:
(一)未随船携带公安边防部门签发的出海证件或者持未经年度审验的证件出海的;
(二)领取《出海船舶户口簿》的船舶更新改造、买卖、转让、租借、报废、灭失或者船员变更,未到公安边防部门办理出海证件变更或者注销手续的;
(三)未依照规定办理船舶进出港边防签证手续的;
(四)擅自容留非出海人员在船上作业、住宿的。
第二十七条 违反本规定,有下列情形之一的,对船舶负责人及其直接责任人员处五百元以下罚款:
(一)未申领《出海船舶户口簿》《出海船舶边防登记簿》或者《出海船民证》擅自出海的;
(二)涂改、伪造、冒用、转借出海证件的;
(三)未编刷船名船号,经通知不加改正或者擅自拆换、遮盖、涂改船名船号以及悬挂活动船牌号的;
(四)未经许可,私自载运非出海人员出海的。
第二十八条 违反本规定,有下列情形之一的,对船舶负责人及其有关责任人员处一千元以下罚款:
(一)非法进入国家禁止或者限制进入的海域或者岛屿的;
(二)未经许可,将外国籍或者香港、澳门特别行政区、台湾地区的船舶引航到未对上述船舶开放的港口、锚地的;
(三)擅自搭靠外国籍或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区船舶的,或者因避险及其他不可抗力的原因被迫搭靠,事后未及时向公安边防部门报告的;
(四)航行于内地与香港、澳门特别行政区之间的小型船舶擅自在非指定的港口停泊、上下人员或者装卸货物的。
第二十九条 违反本规定,有下列情形之一的,对船舶负责人及其直接责任人员处五百元以上一千元以下罚款:
(一)携带、隐匿、留用或者擅自处理违禁物品的;
(二)非法拦截、强行靠登、冲撞或者偷开他人船舶的;
(三)非法扣押他人船舶或者船上物品的。
第三十条 船舶无船名船号、无船籍港、无船舶证书擅自出海从事生产、经营等活动的,依照国务院有关规定没收船舶,并可以对船主处船价二倍以下的罚款。
第三十一条 本规定的处罚权限如下:
(一)公安边防派出所、边防工作站或者船舶公安检查站可以裁决警告、二百元以下罚款;
(二)县级(含本级)以上公安边防部门可以裁决一千元以下罚款;
(三)对依照本规定第三十条作出的处罚,由地(市)级(含本级)以上公安边防部门裁决。
第三十二条 被处罚人对公安边防部门作出的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十三条 违反本规定构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 有下列情形之一的,公安边防部门及其他有关部门应当依照国家有关法律、法规及时查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法买卖、运输、携带毒品、淫秽物品的;
(二)参预或者帮助他人非法出入境的;
(三)进行其他违法犯罪活动的。
第三十五条 公安边防部门在执行职务中,发现船舶或者人员有违反海事管理、渔政管理等行为的,有权予以制止,并移交或者通知有关部门处理。
第三十六条 公安边防部门及其执法人员应当严格执行本规定,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 对违反本规定的行为,应当将违法情况记入《出海船舶户口簿》或者《出海船舶边防登记簿》内,加盖处罚单位印章。

第六章 附则
第三十八条 对我国海域内沿海船舶的治安管理,除法律、法规另有规定外,执行本规定。
第三十九条 对我国陆地界江、界河、界湖船舶的边防治安管理,参照本规定执行。
第四十条 本规定中的《出海船舶户口簿》《出海船舶边防登记簿》《出海船民证》《合资船船员登陆证》《合资船船员登轮证》等,由公安部确定式样,统一印制。
第四十一条 本规定中的以下,包括本数在内。
第四十二条 本规定自2000年5月1日起施行。




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