铁道部直属单位及高校基本建设计划管理办法
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铁道部直属单位及高校基本建设计划管理办法
铁道部
铁道部直属单位及高校基本建设计划管理办法
第一章 总则
第一条 为加强部直属单位及高校的基本建设计划管理，根据铁道部《加强铁路计划管理改善宏观调控的若干规定》（铁计〔1999〕68号）精神，结合部直属单位及高校的实际情况，特制订本办法。
第二条 部直属单位及高校的基本建设计划由部集中管理。各单位上报的基本建设计划文件（含项目可研报告、初步设计及概算、调整概算、建议计划、调整计划等所有涉及投资的文件），须由单位第一管理者（或主管计划工作的副职）签发。
第三条 基本建设计划管理必须认真贯彻执行国家及铁道部的方针、政策，精打细算、节约投资，提高工程质量，注重投资效益。
第四条 基本建设要严格按基本建设程序办事，违反程序的一律不准建设。
第五条 部直属单位及高校应根据各单位五年事业发展规划，制定五年基本建设规划，指导编制年度投资计划。
第二章 基本建设项目审批及建设管理程序
第六条 基本建设按大中型项目和小型项目管理。其限额划分，严格执行国家计委规定的标准。
第七条 大中型项目审批程序和管理权限执行国家和铁道部有关规定。
第八条 小型项目审批和建设一般要经过可行性研究报告及审批、初步设计及审批、施工图设计、组织施工、竣工验收及后评估等几个阶段。
总投资200万元及以上的项目要由建设单位根据批准的五年规划以及本单位的实际情况，在认真研究、充分论证、优化方案、资料齐全的基础上，向部上报可行性研究报告。经批准后，方可委托设计、编制项目概算书，报部审批。
总投资200万元以下、50万元及以上的项目可直接编制初步设计及概算，报部审批。
总投资50万元以下零小项目直接列出建设理由、具体的建设内容和投资估算，报部审批。
所有项目均须由部批准并列入年度计划后，才能开工建设。
第九条 可行性研究报告是确定建设项目、编制设计文件的依据。可行性研究报告由各单位计划管理部门主办，正式行文，报部发展计划司审查批复。可行性研究报告应包括：
1．建设依据、建设内容及必要性；
2．建设规模、标准、投资估算；
3．有关协作配套条件（水、暖、电、路、环保及消防等外部条件）及建设项目平面位置示意图；
4．技术经济、投资效益分析；
5．建设工期及实施进度计划；
6．其他需说明的问题。
初步设计文件由设计说明书、设计图纸、主要设备原材料表和工程概算书等四部分组成。
所报可行性研究报告和初步设计要符合部规定的上报格式。
第十条 凡使用自筹资金的基本建设项目，上报可行性研究报告，必须同时出具审计部门对自筹资金的审核意见（报文要求及格式另行规定）。
第十一条 建设项目开工前必须做好前期准备工作，具备条件才能开工（在京的建设项目，要申报落实当年的建筑面积指标）。
第十二条 建设项目按批准的设计文件所规定的内容建成后，建设单位要按规定的程序，认真、及时组织竣工验收，办理固定资产移交手续。竣工验收的建设项目在办理验收手续前，必须对所有财产和物资进行清理，编好竣工决算，分析预（概）算执行情况，考核投资效果，写出竣工总结。1000万元以上的工程项目，竣工总结要报部发展计划司，部对重点项目组织验收及后评估。
第三章 年度基本建设计划的管理
第十三条 各单位要根据五年规划及建设发展的需要，在认真研究、充分论证的基础上，按照部规定时间及内容要求，上报年度建议计划。建议计划内容主要应包括建设项目及主要单项工程名称，批准的总建设规模、总投资，累计完成工作量、投资，当年预计完成工作量、投资，计划年度工作量、建议投资、主要建设内容等。设备购置部分需另列出清单。
第十四条 部年度计划的编制，根据各单位建议计划、项目轻重缓急和资金情况，在批准设计文件及概算的前提下，综合平衡后，合理安排项目建设进度及投资。
第十五条 建设单位按照部下达的年度计划总投资和项目年度投资计划及进度，组织制定实施计划，并报部核备。
第十六条 各单位要根据部下达的年度设备投资计划规模，于3月底前将设备购置计划清单报部审批，批准后方可执行。设备购置投资额较大的单位，可分批办理。
单台设备投资在20万元以上的要组织专家论证，论证内容包括购置理由、选型依据、年维持费用、使用率等。
凡有汽车报废需新购置的，必须附原汽车的详细资料（包括车型、购置日期、现况材料等）及需购汽车的详细资料。
第十七条 年度计划执行中，根据项目进展情况，如需要调整计划，要将项目详细情况及调整意见按规定格式，于五月份、九月份报部。部根据实际情况综合平衡、统一进行计划调整。
第十八条 建设单位要按部规定，按时向部统计中心报送统计报表。每年1月20日前将上年计划实际执行情况（含设备投资计划执行情况）按部规定上报格式，报部发展计划司。
第十九条 各单位要定期检查计划的执行情况，及时发现并解决存在问题，确保工程质量及投资效益。
第四章 计划的宏观管理和调控
第二十条 建设项目初步设计及概算要严格按批准的可行性研究报告编制，不得擅自扩大规模、提高标准。概算额和建筑面积分别不得超过批准的可行性研究报告控制额的10％和5％。否则，必须重新申报可行性研究报告。
建设项目初步设计及概算一经批准，原则上不允许调整概算。如确有不可抗拒因素造成超规模、超概算时，必须及时以正式文件、按规定格式上报原审批单位批准。
第二十一条 建设项目正式列入年度计划后，方可签订建设项目中的设备采购合同。
第二十二条 建设单位要严格执行《铁路建设单位管理暂行办法》（铁建〔1998〕43号）和《铁路建设单位资质管理实施细则（试行）》（建建〔1998〕43号），必须具有相应的建设单位管理资质，不具备建设管理资质的单位应委托有建设管理资质的单位进行建设项目管理（委托管理具体办法另行制定）。
第二十三条 建设项目的设计要选择有相应资质的设计单位承担。建设项目必须按照部铁路有形建设市场管理办法和铁路工程监理管理办法等有关规定实行工程招投标和工程监理。施工单位和监理单位不得隶属于同一法人单位或同一上级主管部门。
第二十四条 建立工程质量建设资金管理责任制。各单位要按照部建设司《关于印发贯彻全国基础设施工程质量工作会议精神实施意见的通知》（建建〔1999〕27号）的要求，建立、完善监督管理制度，确保本单位项目工程质量；要加强建设资金管理，特别是使用国家预算内专项资金、铁路建设基金等国家投资的项目，要确保国家投资按照批准的项目足额到位，单位行政领导要切实负责。
第二十五条 要加强对基本建设项目的管理。建设项目的有关文件、资料应齐全，建立完整的竣工档案。对跨年度、投资额较大的项目还应逐年建立台账资料。
第二十六条 要加强自筹资金基建项目的管理。自筹资金基建项目的投资，必须纳入部计划投资规模之内，不得以任何名义进行计划外项目的建设。
第二十七条 要加强设备投资的管理和设备投资立项的论证工作，健全设备管理制度，注重性能价格比，提高投资效益。设备投资要及时形成固定资产，要建立相应的固定资产台账。各高校部拨基建设备投资应主要用于教学、科研设备，原则上不得低于总投资的85％，从严控制行政后勤设备投资。各单位要严格按部批准的设备购置计划，按《国有建设单位会计制度》列支设备投资。不得将设备投资用于图书资料、差旅费、土建改造、低值易耗品等项支出。
部将逐步推行在京单位设备购置政府采购。
第二十八条 要加强对建设资金的管理，严格执行《铁路建设资金管理办法》（铁财〔1996〕123号）和《铁路小型基建项目建设资金管理办法》（铁财〔1998〕17号）。建设资金不得用于生产经营和事业费开支；不得垫付更改支出和大修费用；不得用部拨建设资金垫支自筹和多经项目。
第二十九条 要严格执行部下达的计划，不准截留或挪作他用，不得随意在项目之间调整投资，更不得自行安排未经批准的项目建设。部将不定期对基本建设计划执行情况进行抽查。凡列有自筹资金的建设项目，自筹资金应按计划到位，否则相应核减部投资数额。对违反计划纪律的现象，一经发现，要由单位第一管理者写出书面检查，并及时予以纠正。部将视情节轻重，酌情处理。必要时将核减当年或次年投资计划。
第三十条 各单位要自觉接受财务、审计等部门的监督。
第五章 附则
第三十一条 本办法由铁道部发展计划司负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行，《铁道部直属单位及高校基本建设计划管理办法》（计综〔1995〕193号）同时废止。
附件：1．××××年基本建设计划建议表（格式）
2．××××年设备投资计划建议表（格式）
3．××××年调整基建计划建议表（格式）
4．××××年基本建设计划执行情况表（格式）
5．××××年设备投资计划执行情况表（格式）
6．基本建设项目可行性研究报告（格式）（略）
7．基本建设项目初步设计概算书（格式）（略）
8．基本建设项目调整概算书（格式）（略）
9．大型设备可行性论证书（格式）（略）
附件一：
××××年基本建设计划建议表
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| 总的建设规模 |至××××年累计完成|××××年预计完成 | ××××年计划
|--------------------|--------------------|--------------------|----------------------------------
建设项目及主要单项工程| 规 模 | 投资 | 工作量 | 投资 | 工作量 | 投资 | 工作量 | 投资 |
| | | | | | | | |主要建设内容
|（平方米）|（万元）|（平方米）|（万元）|（平方米）|（万元）|（平方米）|（万元）|
----------------------|----------|--------|----------|--------|----------|--------|----------|--------|------------
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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附件二：
××××年设备投资计划建议表
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| | | | | | 投 资 | | |
|序号|项目名称|型号规格|单位|数量|----------|使用单位|备 注|
| | | | | |单价|合计| | |
|----|--------|--------|----|----|----|----|--------|------|
| | | | | | | | | |
|----|--------|--------|----|----|----|----|--------|------|
| | | | | | | | | |
|----|--------|--------|----|----|----|----|--------|------|
| | | | | | | | | |
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附件三：
××××年调整基建计划建议表
单位：万元
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| | | | 增减 | |
| 项 目 |原计划|调整计划| | 说 明 |
| | | |（＋、--）| |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| 总 计 | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
|1、××××项目| | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
|2、××××项目| | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
|…… | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
|…… | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| | | | | |
|----------------|------|--------|----------|----------|
| | | | | |
--------------------------------------------------------------
附件四：
××××年基本建设计划执行情况表
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| | | 总的建设规模 |至××××年累计完成 | 当年计划 | 当年完成情况 |
| | |------------------------------|----------------------|------------------|------------------|
|序号| 项目名称 | 规 模 |投 资|其中自筹|投 资|其中自筹（万|投 资|其中自筹|投 资|其中自筹|
| | | | | | | | | | | |
| | |（平方米）|（万元）|（万元）|（万元）| 元） |（万元）|（万元）|（万元）|（万元）|
|----|------------|----------|--------|--------|--------|------------|--------|--------|--------|--------|
| | | | | | | | | | | |
|----|------------|----------|--------|--------|--------|------------|--------|--------|--------|--------|
| | | | | | | | | | | |
|----|------------|----------|--------|--------|--------|------------|--------|--------|--------|--------|
| | | | | | | | | | | |
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------------------------------------------------------------------
形成固定| | | | | |
|施工面积 |竣工面积 | | | |
资产 | | |质量情况|施工进度| 备 注 |
|（平方米）|（平方米）| | | |
（万元）| | | | | |
--------|----------|----------|--------|--------|----------|
| | | | | |
--------|----------|----------|--------|--------|----------|
| | | | | |
--------|----------|----------|--------|--------|----------|
| | | | | |
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附件五：
××××年设备投资计划执行情况表
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| | 计 划 | 实 际 执 行 | |
| |--------------------------|--------------------------| |
|序号| | | 投 资 | | | 投 资 | 备 注 |
| |项目名称|数量|----------|项目名称|数量|----------| |
| | | |单价|合计| | |单价|合计| |
|----|--------|----|----|----|--------|----|----|----|----------|
| | | | | | | | | | |
|----|--------|----|----|----|--------|----|----|----|----------|
| | | | | | | | | | |
|----|--------|----|----|----|--------|----|----|----|----------|
| | | | | | | | | | |
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药品非临床研究质量管理规范（试行）
国家食品药品监督管理局
药品非临床研究质量管理规范（试行）
《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。
第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。
第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。
第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。
江苏省地图编制出版管理办法
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
第 197 号
《江苏省地图编制出版管理办法》已于2002年10月11日经省人民政府第83次常务会议审议通过，现予发布施行。
省 长
二○○二年十月十一日
江苏省地图编制出版管理办法
第一条 为了加强地图编制出版管理，规范地图市场秩序，维护国家主权、安全和利益，根据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国地图编制出版管理条例》和有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内各种公开的普通地图和专题地图的编制、出版和市场管理。
在文化用品、工艺品、纪念品、玩具和各种传媒使用自行制作的含有县级以上行政区域完整界线示意地图的，应当遵守本办法。
第三条 县级以上地方人民政府测绘行政主管部门负责本行政区域内地图编制工作的监督管理。县级以上其他有关行政机关按照职责分工负责地图出版、销售、广告的监督管理工作，并负责管理本部门专题地图的编制工作。
第四条 地方各级人民政府应当加强对国家版图意识的宣传教育，增强公民的国家版图意识。
任何单位和个人应当正确使用公开出版的地图出版物。
第五条 编制普通地图和需要直接进行测绘的专题地图，必须取得相应的测绘资格。
编制地图应当按照国家和省有关规定，进行测绘任务登记。测绘任务登记证的有效期为12个月，逾期应当重新办理测绘任务登记。
第六条 在地图上绘制本省、设区的市、县（市、区）行政区域界线，应当按照行政区域界线详图和国家有关规定绘制。
第七条 编制地图应当采用最新的地图资料作为编制基础，并对现势变化的内容及时补充或者更新。地图的比例尺和地图内容的表示应当遵守国家的有关规定、符合地图使用目的。
政府有关部门和单位应当按照有关规定向地图编制单位提供编制地图所需的现势资料和信息。
第八条 从事地图现势性资料收集并在地图上进行修绘的人员应当持有测绘作业证件。
第九条 编制、出版或者展示未出版的本省全省性地图的，在地图印刷或者展示前，应当将试制样图一式两份报送省人民政府测绘行政主管部门审核；编制、出版或者展示未出版的本省地区性地图的，在地图印刷或者展示前，应当将试制样图先报送所在地设区的市人民政府测绘行政主管部门初审后，报送省人民政府测绘行政主管部门审核。专题地图涉及专业内容的，应当事先报经省有关行政主管部门审核。
已经审核同意出版的地图再版时，其地图内容有变动的，应当按照前款规定重新送审。
第十条 送审地图时，送审单位应当向地图受理审核部门报送或者交验下列材料：
（一）地图审核申请书；
（二）测绘任务登记证复印件；
（三）试制样图一式两份(彩色地图报送彩色打样图，单色地图报送原稿复印件)；
（四）送审电子地图，除报送软盘或者光盘外，还需报送与软盘或者光盘内容所表现的主要地理要素相同的纸质地图；
（五）送审刊登广告的地图的，交验广告经营许可证副本；
（六）送审涉及专业内容的专题地图的，提供有关行政主管部门出具的审核意见；
（七）编制试制样图所使用的底图资料说明。
出版单位送审地图的，还须按照国家规定出示相应的证明材料。
第十一条 依照本办法规定负责初审和审核的部门应当认真履行职责，并应当分别自收到全部送审材料之日起10日、30日内，将审核决定书面通知送审单位。逾期未通知的，视为同意。
审核部门对本办法第二条第二款所涉及的示意地图的审核，实行即送即审的简易程序。
第十二条 省人民政府测绘行政主管部门对审核同意出版的地图，应当发给送审单位地图审图号；对审核同意的其它载体形式的地图产品，应当发给《地图图形审核批准书》。
出版单位应当在出版地图的适当位置载明编制单位、编制者、印刷单位和测绘任务登记号、审图号、符合国家标准的版权记录、书号、条码等。
展示单位应当在展示地图的适当位置载明制作单位和审图号。
第十三条 地方专业出版社，具备出版地图的专业技术条件的，按照国务院出版行政管理部门批准的地图出版范围，可以出版本专业的地方性专题地图。
地方专业出版社从事旅游图、交通图以及时事宣传图出版业务的，应当具备相应的地图编制专业技术人员、设备和技术条件，向省人民政府出版行政管理部门提出地图出版申请，经审核同意，并报国务院出版行政管理部门审核批准，方可按照批准的地图出版范围出版。
省人民政府出版行政管理部门在依照前款规定审核地图出版申请时，应当征求省人民政府测绘行政主管部门的意见。
第十四条 地方性中、小学教学地图，由省人民政府教育行政管理部门会同同级测绘行政主管部门审定。
任何出版社不得出版未经审定的中、小学教学地图。
第十五条 地方性地图发行前，出版单位应当按照国家有关规定向有关部门送交样本，并将样本一式两份报送省人民政府测绘行政主管部门备案。
第十六条 地图编制单位或者出版单位利用地图经营广告业务的，必须取得广告经营资格。
第十七条 公开出版的交通图、城区图、旅游图等，其广告版面不得超过地图版面的四分之一。
第十八条 地图价格由出版单位参照社会平均成本自主确定。按规定应当由指定部门或者单位编制、出版的地图价格应当报政府价格主管部门备案。
中、小学教学地图的价格按照教材价格管理的有关规定执行，由省人民政府价格主管部门审定。
地图出版、经营单位经销地图应当明码标价。禁止地图销售中的不正当价格行为。
第十九条 违反本办法规定，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第二十条 违反本办法第七条第一款规定的，由测绘行政主管部门没收全部地图产品和违法所得，对地图编制单位处以3000元以上10000元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第八条规定的，由测绘行政主管部门对相关测绘单位给予警告，可以并处1000元以上5000元以下罚款。
第二十二条 违反本办法第九条第二款和第十二条第二款、第三款规定的，由测绘行政主管部门给予警告，可以并处1000元以上5000元以下罚款。
第二十三条 违反本办法第十七条规定的，由测绘行政主管部门给予警告，对地图编制单位可以并处5000元以上10000元以下罚款。
第二十四条 地图编制、出版行政管理工作人员弄虚作假、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十五条 本办法有关用语的含义如下：
（一）普通地图，是指综合反映地表物体、自然现象、社会现象一般特征，内容包括水系、植被、地貌、居民区、行政区划、地名、交通线路、旅游景点、各种境界线等要素的地图。
（二）专题地图，是指表示自然现象或者社会现象中的一种或者几种要素的地图。
（三）地图编制，是指编辑和制作地图的活动。
第二十六条 本办法自2002年12月1日起施行。
