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关于新药保护及技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 15:01:16  浏览:8247   来源:法律资料网
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关于新药保护及技术转让的规定

卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日,卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:
一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药8年(含试产期2年);第二类新药6年(含试产期2年);第三类新药4年;第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时,除与受让方签订合同外,须将“新药证书”副本交给受让方,并有责任将全部技术无保留地转给受让方,保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让,每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查后转报卫生部,由卫生部审核同意后,可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,还必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药,如系国内首次生产的品种,按《新药审批办法》第十四条办理;如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种,则由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。凡批准生产的品种,在发给批准文号的同时,应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请,在该新药尚未颁发“新药证书”之前,卫生部均可接受申请,符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药,经审核符合条件者,“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名,但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让,持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后,无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者,该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局。技术转让除执行上述规定外,应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品,按照《中华人民共和国专利法》执行。


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无锡市网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法(市人民政府令第113号)


  《无锡市网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法》已经2010年5月6日市人民政府第25次常务会议审议通过,现予发布,自2010年7月l日起施行。

  二○一○年五月十一日

  无锡市网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法

  第一条 为了维护网络商品交易秩序,规范网络商品交易及有关服务行为,保护消费者和经营者的合法权益,促进经济持续健康发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市范围内从事网络商品交易及有关服务行为,应当遵守本办法。

  本办法所称的网络商品交易,是指通过互联网从事商品经营和营利性服务(以下所称商品包括服务)的经营活动。

  本办法所称的有关服务行为,是指为网络商品交易提供平台服务和基础服务的经营活动。

  第三条 本办法所称的网络商品经营者,是指通过互联网(包括通过自建网站或者通过网络交易平台)从事商品交易的经营者。

  本办法所称的网络商品交易平台服务经营者,是指为从事网络商品交易提供交易平台、经营信息发布平台等服务的经营者。

  本办法所称的网络商品交易基础服务经营者,是指为网络商品交易活动提供服务器托管、虚拟空间出租、线路租用、建站服务、域名代理注册等服务的经营者。

  第四条 网络商品交易及有关服务行为应当遵守法律、法规、规章的规定,遵循公平、公正、平等、自愿、诚信的原则。

  第五条 市、县级市、区工商行政管理部门负责本行政区域内网络商品交易及有关服务行为的监督管理。

  公安、卫生、食品药品监督、文化、信息管理等部门按照各自职责,做好相关监督管理工作。

  第六条 鼓励网络商品交易及有关服务经营者成立行业协会,制定行业规范,推动行业诚信建设,加强行业自律。

  第七条 从事网络商品交易及有关服务的经营者,应当依照有关法律、法规规定,到相关部门办理有关手续。

  法律、法规禁止在网上交易的商品和服务,经营者不得在网上进行交易。

  第八条 网络商品经营者应当履行以下义务:

  (一)如实发布商品的信息,并对提供的商品进行必要和详细的说明;

  (二)完整保存在交易过程中产生的购、销货凭据,且保存时间不得少于2年,自交易完成之日起计算;

  (三)法律、法规、规章规定的其他义务。

  通过自建网络交易平台销售商品的网络商品经营者还应当履行本办法第九条、第十条规定的义务。

  第九条 网络商品交易平台服务经营者应当建立健全下列制度:

  (一)用户注册制度;

  (二)网络商品经营者主体资格核审制度;

  (三)网络平台交易规则;

  (四)信息披露与信息审核制度;

  (五)消费者权益保护制度;

  (六)公示及预警机制;

  (七)交易安全保障与数据备份制度;

  (八)法律、法规、规章规定的其他制度。

  第十条 网络商品交易平台服务经营者应当履行以下义务:

  (一)查验接受其服务的网络商品经营者真实身份和依法应当具备的经营资格证明,并建立完善的信息档案库。

  (二)保存在其平台上发布的信息或者进行商品交易的相关信息、记录或者资料,采取相应的技术手段保证上述资料的完整、准确和安全,并在国家有关机关依法查询时,予以提供;其中,经营者的真实身份和经营资格证明记录保存时间不得少于2年,其他记录应当保存60日,自交易完成之日起计算。

  (三)发生纠纷时,向有权处理纠纷的机构如实提供相关资料,并协助处理。

  (四)对于消费者个人信息,收集前应当获得明确许可,明确告知使用用途,严格按照对客户的承诺使用客户信息,并保证客户随时了解情况和进行修改。

  (五)非经当事人同意,不得向任何第三方披露、转让、许可使用或者出售其掌握的消费者个人信息、网络商品经营者名单、交易记录等涉及用户隐私或者商业秘密的数据,法律、法规另有规定的除外。

  (六)不得发送垃圾电子邮件,并采取必要的措施杜绝垃圾电子邮件的传播。

  (七)在明知用户通过网络实施侵犯他人知识产权时,及时采取不予发布、移除侵权内容等必要措施保护知识产权。

  (八)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十一条 网络商品交易基础服务经营者应当履行以下义务:

  (一)建立用户信息档案库,查验用户真实身份和依法应当具备的经营资格证明,并依法与用户签订服务合同或者协议,不得为无合法身份的用户提供服务;

  (二)依法记录用户上网信息,其中对用户的真实身份和经营资格证明记录保存时间不得少于2年,其他信息记录应当保存60日,并在国家有关机关依法查询时,予以提供;

  (三)发生纠纷时,向有权处理纠纷的机构如实提供相关资料,并协助处理;

  (四)非经当事人同意,不得向任何第三方披露、转让、许可使用或者出售其掌握的涉及用户隐私或者商业秘密的数据,法律、法规另有规定的除外;

  (五)法律、法规、规章规定的其他义务。

  第十二条 网络商品交易活动中,不得有下列行为:

  (一)利用网络捏造、散布虚假信息,发布违法广告或者进行恶意对比,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉;

  (二)利用网络盗用或者传播他人的商业秘密;

  (三)未经权利人许可,将他人的注册商标标识通过可见、埋设等方式在互联网上使用,造成与他人注册商标相混淆;

  (四)未经许可,擅自使用他人网站特有的网页设计,造成与他人的网站相混淆;

  (五)在网站上伪造、冒用政府及有关行政管理电子标识等标志;

  (六)在网站上利用文字、图片、视频等对企业形象、商品进行虚假宣传;

  (七)以合同格式条款、网上通告、电子信函等方式单方面作出对消费者不公平、不合理的规定,或者作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任的规定;

  (八)冒用政府机关、社会团体或者企业的名义,推广其商品或者网络服务,欺骗消费者;

  (九)为传销活动提供平台、空间、服务器托管等服务;

  (十)违反法律、法规、规章规定的其他行为。

  第十三条 工商行政管理和其他有关行政管理部门应当加强对网络商品交易及有关服务行为的监督检查,依法查处有关违法活动。

  第十四条 工商行政管理执法人员在履行职责时,可以行使下列职权:

  (一)进入从事网络商品交易和有关服务的经营场所实施检查;

  (二)对涉嫌违反网络商品交易和有关服务管理规定的当事人和其他有关人员进行调查和询问,查阅、复制、下载、打印网络商品交易有关的信息、记录和资料,进行电子数据的采集与固定;

  (三)检查涉嫌从事网络商品和有关服务违法经营活动有关的计算机、网络软硬件设备;

  (四)法律、法规、规章规定的其他职权。

  第十五条 工商行政管理执法人员在执行监督检查任务时不得少于2人,并应当出示行政执法证件。

  第十六条 工商行政管理执法人员在执行监督检查任务时,应当维护网络商品交易和有关服务经营者的正常经营活动,保护其商业秘密。

  第十七条 任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉工商行政管理执法人员依法履行监督检查职责。

  第十八条 工商行政管理机关在查处网络商品交易和有关服务违法经营活动时,违法行为人、利害关系人应当如实说明、提供情况,并进行确认。

  第十九条 在采集、固定电子证据时,应当将网站页面、电子数据交换、电子邮件、数据库等电子证据以书面等有形载体进行固定与显示。必要时使用计算机存储设备存储、视频采集等其他方式予以辅助。

  本办法所称的电子证据,是指以电子文件保存在计算机存储器或者外部存储介质中,能够证明事件相关事实的数据或者信息。

  第二十条 采集、固定的证据,应当经当事人签字确认。当事人拒不签字确认的,工商行政管理执法人员应当当场注明情况并签字,必要时可以邀请见证人见证并签字。

  第二十一条 网络商品交易违法案件立案后,需要相关联的网络交易平台经营者或者基础服务经营者暂停提供服务的,经县级以上工商行政管理机关下达暂停提供服务通知书等书面材料予以实施。

  第二十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

  第二十三条 工商行政管理机关对于网络商品交易违法行为作出行政处罚后,需要关闭该违法行为人网站的,应当将行政处罚决定书及行政建议书送交电信运营商,电信运营商应当依照国家有关规定予以实施。

  第二十四条 违反本办法第八条、第九条、第十条、第十一条规定的,由县级以上工商行政管理机关予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以根据情节处以一万元以下的罚款。

  第二十五条 违反本办法第十二条规定的,由工商行政管理机关责令其停止违法行为,无违法所得的,处以一万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得,处以三万元以下的罚款。

  第二十六条 国家机关工作人员在网络商品交易管理中滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十七条 江阴市、宜兴市可以根据本办法制定具体实施细则。

  第二十八条 本办法自2010年7月1日起施行。

四川省防伪技术产品管理办法

四川省人民政府


四川省防伪技术产品管理办法

四川省人民政府令〔第135号
  《四川省防伪技术产品管理办法》已经2000年4月14日省人民政府第38次常务会议通过,现予发布施行。

省长 张中伟
二000年四月二十五日



第一条 为了加强对防伪技术产品的监督管理,预防和打击违法行为,维护市场经济秩序,保护产品生产者、销售者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、法规,结合四川实际,制定本办法。
第二条 本办法所称防伪技术产品,是指以防伪为基本功能,采用不易被仿制和复制的技术制成的,能在一定范围内准确鉴定所标示产品真实性的附着产品。主要包括:具有防伪功能的产品标识、标志、包装物、封签、质量保证书、证明书、保修卡等。
以产品防伪为基本功能的查询技术服务网络,也适用本办法。
第三条 凡在本省行政区域内生产、销售和使用防伪技术产品,必须遵守本办法。
法律、法规另有规定的,从其规定。
第四条 政府鼓励防伪技术的研究、开发,引导企业积极采用防伪技术产品。
第五条 四川省质量技术监督部门对全省防伪技术产品实施统一监督管理。
县级以上质量技术监督部门负责本行政区域内防伪技术产品的监督管理。
第六条 防伪技术产品的生产者必须符合下列条件:
(一)具有产品质量标准,有可供评价的技术参数;
(二)具有健全的产品质量管理制度及完善的质量保证体系;
(三)建立相应的保密、产品数字管理制度;
(四)具有熟悉专业知识的生产、制作和管理人员;
(五)具有制作防伪技术产品的主要生产和检测设备;
(六)法律、法规和规章规定的其他条件。
第七条 从事防伪技术产品生产的企业应当向省质量技术监督部门提出申请,并提交有关材料;经省质量技术监督部门审查,符合本办法第六条规定的,颁发防伪技术产品生产资格认定证书。
省外防伪技术产品生产者应当持企业所在省、自治区、直辖市质量技术监督部门颁发的资格证明书,向四川省质量技术监督部门提出申请,经审查合格,准予在本省设置承揽防伪技术产品加工业务的机构。
第八条 防伪技术产品生产者必须遵守下列规定:
(一)保证防伪技术的可靠性;
(二)保证产品符合相应标准或者合同规定要求;
(三)保证防伪技术产品供货的唯一性;
(四)保证不为第一委托者以外的其他委托单位或个人生产相同或近似的防伪技术产品;
(五)为委托方采用的加密措施保守秘密。
第九条 生产者承揽防伪技术产品加工业务必须查验委托方提供的下列证明材料:
(一)企业的营业执照、组织机构代码证书等有关证明;
(二)印制商标标识或专利标记时,应查验有效商标或专利持有证明;
(三)境外委托方还应出具合法营业证明和身份证明。
第十条 禁止下列擅自生产、销售防伪技术产品的行为:
(一)未取得防伪技术产品生产资格的企业生产或者销售防伪技术产品;
(二)无使用者委托而自行生产或者销售防伪技术产品。
第十一条 防伪技术产品使用者,应当向其注册的工商行政管理部门同级的质量技术监督部门办理备案手续,并提交下列材料:
(一)企业营业执照、组织机构代码证书(复印件);
(二)采用防伪技术产品的产品名称、型号、质量检验机构出具的产品检验合格报告;
(三)含有商标标识或专利标记的防伪技术产品,应出具有效商标或专利持有证明;
(四)采用防伪技术产品的样品及可公开的用于用户和消费者识别的防伪特征和方法。
第十二条 防伪技术产品使用者应当遵守下列规定:
(一)不得委托未取得防伪技术产品生产资格的企业生产防伪技术产品;
(二)防伪技术产品所标示的产品必须是合格产品,并且符合商标、专利的有关规定;
(三)已备案的防伪技术产品停止使用或者更换、扩大使用范围的,应当到原备案部门办理变更手续;
(四)明示可公开用于用户和消费者识别的防伪特征和方法。
第十三条 销售使用防伪技术产品的商品,应当严格执行进货检查验收制度,保证商品的真实性。
第十四条 受理备案的质量技术监督部门应当将使用者登记备案的有关材料汇总,定期上报省质量技术监督部门。
省质量技术监督部门统一建立全省防伪技术产品生产者和使用者档案,以供用户、消费者查询。
各级质量技术监督部门应当为生产者和使用者保守其采用的防伪技术秘密。
第十五条 省质量技术监督部门定期将取得防伪技术产品生产资格认定证书的生产者名录予以公告。
第十六条 各级质量技术监督部门应加强对防伪技术产品生产、使用的监督管理,对假冒防伪技术产品的行为依法查处。
第十七条 用户、消费者有权就防伪技术产品的质量问题,向产品的生产者、销售者查询,向质量技术监督部门投诉。
第十八条 违反本办法第八条第(四)、(五)项规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,没收违法所得,可并处5000元以上30000元以下罚款。
违反本办法第八条第(三)项规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,没收违法所得,并处以30000元罚款;拒不改正再犯的,由省质量技术监督部门予以通报;造成他人经济损失的,依法承担民事责任。
第十九条 违反本办法第九条规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,没收违法所得,并处以30000元罚款;情节严重并造成严重后果的,由省质量技术监督部门予以通报。
第二十条 违反本办法第十条规定,擅自生产、销售防伪技术产品的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,没收违法所得,并处以30000元罚款。
第二十一条 违反本办法第十二条第(一)项规定的,由县级以上质量技术监督部门责令限期改正;逾期不改的,处以5000元以下罚款。
第二十二条 从事防伪技术产品行政管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、泄露防伪技术秘密,造成严重后果的,给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对县级以上质量技术监督部门的行政处罚决定不服的,可以依法向省质量技术监督部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼;当事人对省质量技术监督部门的行政处罚决定不服的,可以依法向国家质量技术监督局或者省人民政府申请行政复议,也可以向人民
法院提起行政诉讼;逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出行政处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。



2000年4月25日

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