关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 09:47:46 浏览:9693
来源:法律资料网
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
二、起草过程
国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
三、主要内容与说明
《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
咸宁市湿地保护管理暂行办法
湖北省咸宁市人民政府办公室
市人民政府办公室关于印发咸宁市湿地保护管理暂行办法的通知
咸政办发〔 2011 〕 36 号
各县、市、区人民政府，市政府各部门，咸宁经济开发区：
《咸宁市湿地保护管理暂行办法》已经市人民政府 2011 年第 2 次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。
二 〇 一一年四月二十日
咸宁市湿地保护管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了全面保护咸宁市内湿地生态功能及其生物多样性，维护湿地生态系统的基本功能，促进湿地资源的可持续利用，根据有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加强湿地保护管理的通知》、《湖北省人民政府关于加强湿地保护工作的意见》、《湖北省人民政府办公厅关于加强湿地保护管理的通知》等有关文件精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 咸宁市内湿地的保护、建设和管理等，适用本办法。
第三条 本办法所称湿地，是指天然或者人工的，永久或者暂时性的沼泽地、泥炭地或水域地带，带有静止或者流动的水体，表面常年或经常覆盖着水（或）充满了水，介于陆地和水体之间的过渡带，包括低潮时水深不超过 6 米的水域。
湿地资源是指湿地及依附湿地栖息、繁衍、生存的野生动植物资源。
第四条 湿地保护应当遵循积极保护、科学恢复、合理利用、持续发展的原则，减缓和控制湿地退化，保护完整的湿地体系。
第五条 咸宁市各级人民政府应当依法履行职责，做好湿地保护工作。
各级林业行政主管部门负责湿地保护的组织协调工作。
湿地保护实行综合协调、分部门实施的管理体制。各级农业、水利、水产、国土资源、规划、建设、环境保护等行政主管部门按照各自的职责，做好湿地保护管理工作。
第六条 市、县（市、区）林业行政主管部门应当编制本规划区内湿地保护规划，报同级人民政府批准后公布实施。湿地保护规划同时纳入国民经济和社会发展规划，安排专项资金用于湿地保护工作。
湿地保护规划的编制和修订应当与土地利用总体规划、城市总体规划、江河流域综合规划、环境保护规划相衔接，确保湿地资源能够得到有效的保护和恢复；做到水资源利用与湿地保护紧密结合，充分兼顾湿地保护等生态用水的需要。
第七条 市、县（市、区）林业行政主管部门和新闻媒体应当做好湿地保护的宣传教育工作，每年 2 月 2 日 “ 世界湿地日 ” 开展系列宣传活动，提高公民保护湿地的意识。
任何单位和个人都有保护湿地资源的责任，对破坏、侵占湿地资源的行为有检举或者控告的权利。
第二章 湿地保护建设
第八条 市、县（市、区）林业行政主管部门应对范围内的湿地进行确认并划定范围，经同级人民政府批准后，标明区界，予以公告。
任何单位和个人不得擅自移动、破坏湿地保护区的界标或者设施。
第九条 市、县（市、区）人民政府根据湿地的生态功能及保护价值，建立湿地自然保护区及湿地公园。
第十条 凡具备下列条件的，应当建立湿地自然保护区：
（一）有代表性的自然湿地生态系统或者遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统的；
（二）湿地生物多样性丰富、高度聚集的或者珍稀、濒危物种集中分布的；
（三）属于国家和省重点保护鸟类的繁殖栖息地或者重要的迁徙停歇地的；
（四）其他具有特殊保护意义、重要生态价值、经济价值或者重大科学文化价值的湿地。
第十一条 凡具备下列条件的，应当建立湿地公园：
（一）湿地保护较为完好、具有一定保护价值的；
（二）符合第十条建立湿地自然保护区条件，但因客观条件限制而不能建立的。
第十二条 按照湿地生态系统的自然分布和走向，可以划定跨县（市、区）行政区划和跨生态系统的保护区，以保护湿地生态系统的完整性。
第十三条 湿地保护区的撤销、性质改变或者界线调整，应当经原批准建立湿地保护区的人民政府批准。
第三章 湿地监督管理
第十四条 湿地保护有关部门的主要职责：
（一）贯彻执行有关湿地保护的法律、法规、规章和方针、政策；
（二）制定湿地保护区的建设和管理制度；
（三）统一管理、监督和综合协调湿地保护区的规划、建设和保护工作；
（四）组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查；
（五）建立湿地资源档案管理制度，保管湿地资源保护、管理和研究工作中获得的各项成果、数据和资料；
（六）组织环境监测；
（七）组织或者协调有关部门开展湿地保护区的科学研究工作；
（八）进行湿地资源保护的宣传教育；
（九）监督在湿地内开展的参观、旅游等活动；
（十）法律、法规、规章赋予的其他职责。
第十五条 在湿地范围内勘查、开采矿产资源或者从事道路、水利、电力、通讯等开发建设活动需占用或者征用湿地的，应当到相关部门依法办理审批手续。
第十六条 确实需要临时使用湿地的，应当向湿地保护有关部门提出使用申请。临时使用湿地不得超过两年，不得改变湿地的性质、功能或者修筑永久性建筑物。
第十七条 禁止擅自开发确认并划定范围内的湿地，禁止利用自然湿地净化处理污水。
第十八条 禁止在湿地范围内从事下列活动：
（一）擅自排放湿地水资源；
（二）挖沟、筑坝、围网、开垦湿地；
（三）破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及其栖息地；
（四）擅自采砂、取土、烧荒、砍伐林木、采集国家或者省、市重点保护的野生植物；
（五）非法猎捕受保护的野生动物，捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼类及其他水生生物；
（六）向湿地保护区内排放污水或者有毒有害气体；
（七）向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品；
（八）向湿地及其周边倾倒固体废弃物；
（九）其他破坏湿地的行为。
第十九条 在湿地保护区组织参观、旅游等活动的，应当接受湿地保护有关部门的监督管理。
第四章 法律责任
第二十条 违反本办法的，依据《中华人民共和国自然保护区条例》、《湖北省人民政府关于加强湿地保护工作的意见》等有关规定予以处理。
第二十一条 湿地保护有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依据有关规定处理。
第五章 附 则
第二十二条 本办法由市林业行政主管部门负责解释。
第二十三条 本办法自 2011 年 5 月 1 日起施行，有效期 2 年，至 2013 年 4 月 30 日止。
公共采购不能忽视他们的合法权益
——读谷辽海的专著《法治下的政府采购》
来源于《中国企业报》
2005年12月28日
□崔 征／文
针对我国两部公共采购法，即《招标投标法》和《政府采购法》所存在的严重冲突和缺陷、采购主体在实践中的“黑箱”操作行为、公共采购活动中普遍存在的“权力租金”交易现象、弱势群体的合法权益屡遭伤害情形等５０多个热点问题，作者逐个地展开了论述和分析，阐述产生问题的根源，提出解决问题的思路。
凡是实施公共采购制度的国家和地区普遍认为，广大的供应商是公共采购活动中的弱势群体，供应商的合法权益最容易遭遇采购主体的任意侵害，立法在救济程序方面应该给予倾斜保护。我国的两部公共采购法虽然赋予弱势群体多元的救济途径，但现行法律没有建立起有效保护供应商合法权益的机制，没有建立起客观公正的第三方裁判机制，没有公共采购裁判的程序规则，没有强制采购项目中止执行的程序。
本书作者谷辽海认为，采购主体在政府采购过程中存在着违反法律规定的情况、随意侵害其它供应商合法权益的情形，对此，供应商有权提出申诉，这是供应商进行权利救济的程序。实施政府采购制度的国家应鼓励该供应商与采购主体进行磋商以寻求解决其申诉。在此类情况下，采购实体应对任何此类申诉给予公正和及时的考虑，且以不损害在质疑制度下获得纠正措施的方式进行，国家应规定非歧视、及时、透明和有效的程度，以使各供应商对其拥有或曾经拥有利益的采购过程中产生的被指控的违反法律规定的情况提出质疑。谷辽海在书中说，质疑程序是ＷＴＯ《政府采购协议》第２０条专门规定的旨在保护供应商合法权益的制度。我国《政府采购法》第六章虽然也移植了质疑程序，但却完全变了味儿。所存在的主要缺陷：其一，没有审查和处理质疑事项的独立主体。其二，质疑结果不应该由财政部门来审查。其三，现行法律没有质疑程序的基本规则。其四，没有强制中止采购项目执行的程序。
《法治下的政府采购》一书几乎涵盖了我国《政府采购法》、《招标投标法》主要章节内容，几乎分析了现行法律所存在的主要冲突和矛盾，同时也全面介绍了ＷＴＯ《政府采购协议》、联合国国际贸易法委员会的《货物、工程和服务采购示范法》的相关内容。通读全书，不仅对于我国公共采购制度的历史和现状会有一个全新的认识，对于世界上政府采购的国际规则也会有全面的了解。此书对于广大的供应商怎么样避免失利，如何在激烈的政府采购市场竞争中援引法律取胜，如何正确适用法律更好地保护自己的合法权益会有相当大的帮助；对于各地的政府采购主体如何根据法律冲突避免遭遇质疑和投诉，怎么灵活运用法律向行政主体提供相关的抗辨证据，如何依法保护自己的合法权益，怎样根据法律有效地应对供应商的质疑和投诉会有一些收获；对于各级政府采购主管部门和政府采购监督部门如何充分发挥各自的行政管理监督职能，怎样有效地依法行政，如何避免不利的诉讼结果会有一些启示；对于各级司法机关怎样发现、挖掘公共采购市场中的“权力租金”，如何查处、打击贪官污吏会有相当大的帮助；对于国家立法机关今后如何修改、完善我国现行法律制度，怎么样构建未来法治下的公共采购制度，将会获得很大的启迪。
书名：《法治下的政府采购》
作者：谷辽海
出版社：群众出版社
定价：２６．００元
