热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 03:18:06  浏览:9765   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



下载地址: 点击此处下载

中国银监会关于鼓励和引导民间资本进入银行业的实施意见

中国银行业监督管理委会


中国银监会关于鼓励和引导民间资本进入银行业的实施意见

银监发〔2012〕27号

为贯彻落实《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》(国发〔2010〕13号),鼓励和引导民间资本进入银行业,加强对民间投资的融资支持,依据《银行业监督管理法》、《商业银行法》等法律法规和国家政策,制定本实施意见。

一、支持民间资本与其他资本按同等条件进入银行业

(一)支持符合银行业行政许可规章相关规定,公司治理结构完善,社会声誉、诚信记录和纳税记录良好,经营管理能力和资金实力较强,财务状况、资产状况良好,入股资金来源真实合法的民营企业投资银行业金融机构。

民营企业可通过发起设立、认购新股、受让股权、并购重组等多种方式投资银行业金融机构。

(二)支持民营企业参与商业银行增资扩股,鼓励和引导民间资本参与城市商业银行重组。民营企业参与城市商业银行风险处置的,持股比例可以适当放宽至20%以上。

(三)支持民营企业,特别是符合条件的农业产业化龙头企业和农民专业合作社等涉农企业参与农村信用社股份制改革或参与农村商业银行增资扩股。

进一步加大引导和扶持力度,鼓励民间资本参与农村金融机构重组改造。通过并购重组方式参与农村信用社和农村商业银行风险处置的,允许单个企业及其关联方阶段性持股比例超过20%。

(四)支持民营企业参与村镇银行发起设立或增资扩股。村镇银行主发起行的最低持股比例由20%降低为15%。

村镇银行的主发起行应当向村镇银行提供成熟的风险管理理念、管理机制和技术手段,建立风险为本的企业文化,促进村镇银行审慎稳健经营。

村镇银行进入可持续发展阶段后,主发起行可以与其他股东按照有利于拓展特色金融服务、有利于防范金融风险、有利于完善公司治理的原则调整各自的持股比例。

(五)支持农民、农村小企业作为农村资金互助社社员,发起设立或者参与农村资金互助社增资扩股。

(六)支持民营企业投资信托公司、消费金融公司。

支持符合国家产业政策并拥有核心主业的民营企业集团,申请设立企业集团财务公司。

支持主营业务适合融资租赁交易产品的大型民营企业以及民营租赁公司,作为金融租赁公司主要出资人,投资金融租赁公司。

支持生产或销售汽车整车的民营企业作为汽车金融公司的主要出资人,投资汽车金融公司。

(七)允许小额贷款公司按规定改制设立为村镇银行。

二、为民间资本进入银行业创造良好环境

(八)各级银行业监督管理机构要充分认识鼓励和引导民间资本进入银行业对加快多层次银行业市场体系建设、建立公平竞争的银行业市场环境以及我国银行业金融机构自身可持续发展的重要意义,在促进银行业金融机构股权结构多元化、平等保护各类出资人的合法权益、有利于改进银行业金融机构公司治理和内部控制的基础上,采取切实措施,积极支持民间资本进入银行业。

(九)各级银行业监督管理机构要鼓励各类投资者平等竞争,根据银行业行政许可规章确定的条件和程序,实施市场准入行政许可。在市场准入实际工作中,不得单独针对民间资本进入银行业设置限制条件或其他附加条件。

(十)各级银行业监督管理机构要及时公布有关投资银行业金融机构的法规、政策和程序,以及银行业市场准入行政许可事项、结果,畅通审批渠道,公开审批流程,不断提高银行业市场准入的透明度。

(十一)各级银行业监督管理机构要进一步加强对民间资本进入银行业的服务、指导,依法答复相关法规和政策咨询。

(十二)各级银行业监督管理机构要严格依法履行监管职责,接受社会公众通过申请政府信息公开、行政复议、行政诉讼等方式对银行业市场准入工作进行的监督。

(十三)各银行业金融机构应当认真对待各类投资者的投资需求,在增资扩股、股权改造、并购重组等过程中为民间资本投资入股创造公平竞争条件。

三、促进民间资本投资的银行业金融机构稳健经营

(十四)民间资本进入银行业应当与其他各类资本同等遵守法律、行政法规和规章有关投资银行业金融机构的持股比例、投资机构数量等审慎规定。

(十五)各级银行业监督管理机构审核银行业金融机构投资入股许可申请,要审慎考虑投资者对拟投资银行业金融机构稳健经营可能产生的影响,避免公司治理结构存在明显缺陷,关联关系复杂、关联交易频繁且异常,核心主业不突出,现金流量受经济景气影响较大,资产负债率、财务杠杆率畸高的企业投资银行业金融机构。

(十六)各银行业金融机构应当遵守《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》等相关规定,规范关联交易行为,控制关联交易风险。对导致银行业金融机构违反审慎经营规则的股东(社员),银行业监督管理机构可以依照《银行业监督管理法》的规定,采取相应的监管措施。

对于已经或者可能发生信用危机,严重影响存款人或其他客户合法权益,或者有违法经营、经营管理不善而可能严重危害金融秩序、损害公众利益等情形的银行业金融机构,银行业监督管理机构应当依法及时采取相应的风险处置措施。

四、加大对民间投资的融资支持力度

(十七)各银行业金融机构要充分认识非公有制经济发展对我国经济战略转型、促进就业和经济长期平稳较快发展的重要意义,深入落实提升小型微型企业金融服务相关法规和政策,合理配置信贷资源,创新和灵活运用多种金融工具,加大对民间投资的融资支持。

(十八)鼓励银行业金融机构根据民间投资特点,积极开展融资模式、服务手段和产品创新,提供多层次金融服务,支持民营企业发展,重点满足符合国家产业和环保政策、有利于扩大就业、有偿还意愿和偿还能力、具有商业可持续性的小型微型企业的融资需求。

(十九)引导银行业金融机构建立小型微型企业金融服务长效机制,贯彻落实小型微型企业金融服务“六项机制”,进一步改进小型微型企业贷款工作流程,使相关机制真正有效发挥作用,实现小型微型企业金融业务可持续发展。

(二十)支持商业银行进一步加强小型微型企业专营管理建设,按照“四单原则”(单列信贷计划、单独配置人力和财务资源、单独客户评定与信贷评审、单独会计核算)加大专营机构管理和资源配置力度,继续支持商业银行新设或改造部分分支行作为小型微型企业金融服务专业分支行或者特色分支行,充分发挥专业化经营优势。

(二十一)鼓励银行业金融机构积极开展小型微型企业信贷产品创新,根据小型微型企业的发展特点和实际需求,提供循环贷款、应收账款保理、同业互保、联保贷款等多元化的特色金融产品。

鼓励银行业金融机构根据小型微型企业信用状况和资产状况,灵活采用保证、抵押、质押等担保方式或组合担保方式,积极探索动产抵押、股权质押、专利权质押、林权抵押、税款返还担保、保单质押、仓单质押、应收账款质押等多种融资担保方式。

(二十二)各银行业金融机构要进一步完善小型微型企业贷款的激励约束机制,加快建立单独的小型微型企业贷款风险分类、损失拨备和快速核销制度,认真落实小型微型信贷工作尽责制、不良贷款问责制和免责制,突出对信贷业务人员的正向激励,充分调动其开展小型微型企业金融服务的工作积极性。

(二十三)引导银行业金融机构对小型微型企业减费让利,具体落实优惠服务原则。禁止银行业金融机构在发放贷款时附加不合理的贷款条件,包括违法违规收取、变相收取承诺费、资金管理费,搭售保险、基金等产品。严格限制对小型微型企业收取财务顾问费、咨询费等费用。

(二十四)引导银行业金融机构加强与融资性担保机构的互利合作,推动小型微型企业信用体系建设,改善民营企业特别是民营小型微型企业融资环境。

(二十五)鼓励和引导银行业金融机构在金融服务不足的农村地区增设营业网点,支持银行业金融机构优化现有农村地区网点布局,将在当地所吸收的可贷资金主要用于当地发放贷款,不断加大“三农”服务力度。

(二十六)各级银行业监督管理机构要认真落实相关监管优惠政策,积极引导银行业金融机构提升小型微型企业金融服务水平。要制定具体措施提高行政审批效率,优先办理小型微型企业金融服务市场准入事项,优先支持小型微型企业金融服务良好的银行业金融机构增设分支机构、发行小型微型企业贷款专项金融债。要认真按照有关规定,对符合条件的银行业金融机构的资本充足率和存贷比两项监管指标作差异化考核。要适当放宽对小型微型企业贷款不良率的容忍度,对小型微型企业贷款不良率执行差异化的考核标准。




中国银行业监督管理委会
二○一二年五月二十六日


固原市人民政府关于印发《固原市餐饮服务业环境污染防治管理暂行办法》的通知

宁夏回族自治区固原市人民政府


固原市人民政府关于印发《固原市餐饮服务业环境污染防治管理暂行办法》的通知

固政发〔2010〕15号


原州区人民政府,市政府各部门、直属机构,各事企业单位:
《固原市餐饮服务业环境污染防治管理暂行办法》已经市人民政府第37次常务会议通过,现予以印发,请认真贯彻执行。




二〇一〇年三月二日    


固原市餐饮服务业环境污染防治管理暂行办法

第二条 本办法适用于本市行政区域内餐饮服务业环境污染防治的监督管理。
第三条 市环境保护行政主管部门对餐饮服务业环境污染统一监督管理。
卫生、城管、食品药品、公安、住房和城乡规划建设、工商等行政主管部门按照各自职责协同做好餐饮服务业环境污染防治工作。
第四条 任何单位和个人都有对违反本办法的行为进行检举和控告的权利。
第五条 新建餐饮服务业用房应当符合下列规划设计要求:
(一)具备专用烟道等污染防治条件;
(二)不得产生影响居民居住及机关办公的油烟和异味;
(三)取得环境保护行政主管部门的环境影响评价文件。
第六条 建设或者开办可能产生油烟、异味、厨卫垃圾污染的餐饮服务业经营场所的单位及个人,应当向当地环境保护行政主管部门报批环境影响报告。可能产生油烟、异味、厨卫垃圾污染的服务项目在建设过程中,应当配套建设环境保护设施,工程竣工后应当申请环境保护行政主管部门验收。
未报批环境影响报告的,工商行政管理部门不予核发《营业执照》。经营餐饮服务业的食品药品监督管理部门不予办理《餐饮服务许可证。
第七条 餐饮服务业经营场所应当使用专用烟道,不得利用城市公共雨水或者污水管道排放油烟、污水等,也不得将厨卫垃圾乱排滥倒。
餐饮服务业产生的污水应当采取隔油、残渣过滤等处理措施,达到城市污水排放标准后方可进入城市污水管网排放。禁止将残渣、废物等生活垃圾直接排入城市下水管网。
第八条 从事餐饮服务业的单位和个人在经营活动中应当按照《排污许可证》所核定的污染物种类、浓度、数量、去向、方式排放污染物,并依法缴纳排污费。
在居民住宅楼和商住楼内开办的餐饮服务业经营场所,产生油烟、异味、厨卫垃圾污染的,由环境保护行政主管部门责令限期治理;逾期不进行治理的,由有关部门吊销相关证照。
第九条 擅自在居民住宅楼和商住楼内开办经营场所产生油烟、异味、厨卫垃圾污染的,由工商行政管理部门按照国务院《无照经营查处取缔办法》的规定予以取缔。
第十条 餐饮服务业经营场所未报批环境影响报告,擅自进行建设的,由环境保护行政主管部门责令停止建设,限期改正;逾期不改正的,由环境保护行政主管部门予以处罚。
第十一条 违反本办法规定,厨卫垃圾乱排滥倒的,由城市管理行政主管部门予以处罚。
第十二条 违反本办法规定,需要配套建设的环境保护设施未经验收或者经验收不合格擅自投入使用的,由环境保护行政主管部门责令停止生产或使用,限期申请验收;逾期不申请验收的,由环境保护行政主管部门予以处罚。
第十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第十四条 对阻碍环境保护和其他相关行政管理部门工作人员依法执行公务的,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,交由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 环境保护行政主管部门和其他相关行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由有关部门依法追究其行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 本办法由固原市环境保护局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1