兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
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兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令2009第5号
《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
再论司法语言的精确与模糊
郭笃凌
提要：司法语言的客观与准确是司法中立的基本保证，但学术界大多是从它的精确性方面探讨这一问题。本文采用反向思维的方法，从司法语言的模糊性方向对司法语言进行探讨，重点分析了司法语言模糊性在具体应用中的不同体现。
关键词：司法；语言；模糊性；精确性
司法是公安局、检察院、人民法院、律师事务所等部门依据法律对公民的权利和义务的公平、公正的执行与监督，司法语言自然被视为公平、公正的代表，因此，对司法语言的要求历来是非常严格的。总的来说，有以下几个方面：“文字风格朴素”、“语言表达准确”、“力求简洁又不失原意”、“语言通俗又不失庄重”，即所谓准确而得体。这既体现了司法语言的精确性，即单一解释性，同时也包含了司法语言的模糊性。然而多年来，法律界更多地注重了他精确性的一面，而忽略了对司法语言模糊性的研究。如果一味的强化精确描述而忽略了模糊概括，将有悖于语言的运用规律。
现代司法的一个重要特征是法官审判的中立性。整个审判活动都应当体现这一现代理念，司法语言更是首当其冲。然而，客观存在的审判工作行政化对树立中立审判意识构成了极大妨碍，并且往往有大量因素影响法官的中立审判，这些因素最终必然反映到司法语言上。
一、模糊是精确的另一种形式
（一）模糊性非含混也
语言是人类最重要的交际工具。在人与人的交际活动中，语言的精确性和模糊性是相辅相成、相得益彰的，司法语言也不例外。在日常的社会交际中，语言需要准确，而不需要含混。因为含混影响语言信息的传达，而模糊性则是某种交际语境的需要。模糊是准确的另一种表现形式，它是相对于精确而言的。比如，解释“大雨”，专业的天气预报书籍可能解释为“二十四小时内雨量累计(在雨量收集器内)达40至79.9毫米（mm）雨“，这是十分精确的。普通人表述大雨，完全可以说“比较大的雨”，然而“大”到多大程度却不曾深究过，这是交际语境使然。司法语言同样需要模糊，比如：起诉状中对起诉理由的陈述，常常要用到诸如“某某的行为给原告身心造成严重伤害”之类的语言，“严重”本身就是一个模糊的概念。当然，这种词语的使用是有条件的。假如在案件事实清楚，当事人法律责任明确无误时也是如此轻描淡写地分析其责任干系，那就是含混而非模糊的了。从另一方面看，适合一定语境的模糊又是准确的另一种表现形式。
（二）词义的明确性与模糊性是相对的
司法语言所特有的语言程序，大多数有助于产生两种效果，即中立化效果和普适化效果。要做到这一点，必须注意司法语言的客观与准确。但准确与模糊又往往是相对统一的。正如前文所言，适合一定语境的模糊是语言的必需。在许多情况下，我们没有必要把任何事情都陈述的精确细致，在某些特定的语境中，我们使用模糊语言是最恰当不过的。比如，我们经常听到“我们将在适当的时候……”、“在很大程度上伤害了……”等说法，这都是在仔细斟酌后选择的语辞，唯其如此，才能准确表达语义。
二、司法语言模糊性的表现
（一）事件细节尚不明朗是需要模糊语言
如果事件细节尚不明朗，公安、司法人员对当事人姓名、身份、年龄及事件起因等问题只能做逻辑上的法理推断，因此案件第一现场的侦察笔录如：“受害人，女，二十岁左右，头部有轻度挫伤……”所以用这么多的模糊性词汇，主要是为了避免在以后的侦察、排查、审讯中形成主观臆断、武断的现象。
（二）不便公开当事人姓名、身份时序要模糊语言
出于保护公民人身安全、保护其隐私权等方面的考虑，向人民法院的布告类公文，会经常使用“一男青年”、“女青年王某”之类的模糊称谓，这实际上是一种合理的避讳措施。
（三）不必公开某些当事人姓名、身份或事件细节时使用的模糊语言
有些法律条文对公民权利和义务的限定本身就是十分宽泛的，因此，某些当事人的姓名、身份或事件细节精确与否对案件的定性、对犯罪嫌疑人的量刑几乎没有影响，因此不必要求事无巨细、面面俱到，一律要求精确也是不科学的。
（四）某些司法文书的结构要求的酌情使用模糊语言
起诉状“事实与理由”部分，叙述案件事实部分对精确性要求较高，而对“理由”的表述，则基本上采用“很大”、“严重”等类的模糊语言。比如：“综上所述，甲方违反合同书的约定，单方面推翻合同书规定的有关条款，无理拖欠乙方工程款，给乙方造成了很大的经济损失……”事实上这里的“很大”、“有关”等模糊语辞在一定程度上是对前文精确事实的总结和复指，因此精确与模糊是相辅相成的。
（五）使用场合及使用者的不同使得对司法语言的要求有所不同
某些民间使用的“凭证类”文书，比如遗嘱、收据等，由于使用者本身知识水平以及对法律的认识程度的限制，在一定程度上影响了它的精确性，使用模糊语言的比率会大大增加。
[主要参考文献]
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[6] 黄金波《现代司法理念与裁判文书创新》www.chinalawedu.com
杭州市人民代表大会常务委员会关于修改《杭州市法律援助条例》的决定
浙江省杭州市人大常委会
杭州市人民代表大会常务委员会关于修改《杭州市法律援助条例》的决定
（2008年4月22日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2008年8月1日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《杭州市法律援助条例》作如下修改：
一、第一条修改为：“为了保障公民平等享受法律赋予的权利，规范法律援助工作，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国律师法》、国务院《法律援助条例》等有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本条例。”
二、第二条修改为：“本条例所称法律援助，是指县级以上人民政府设立在司法行政部门的法律援助机构组织的法律服务机构及法律援助人员，按规定为经济困难或特殊案件的当事人提供无偿的法律服务。
“本条例所称法律服务机构，包括律师事务所、公证处、基层法律服务所。”
三、第三条修改为：“本条例适用于杭州市行政区域内的法律援助工作。”
四、第四条第二款修改为：“法律援助机构在本级司法行政部门的领导下开展法律援助管理工作。”
五、第五条修改为：“法律援助是政府责任，市和区、县（市）人民政府应当采取积极措施推动法律援助工作，为法律援助提供财政支持，保障法律援助事业与经济、社会协调发展。
“法律援助经费由法律援助机构管理，专款专用，并接受财政、审计部门的检查和监督。
“法律援助机构可以通过接受社会组织及个人捐助等合法途径筹集资金，设立专户，专门用于法律援助工作。
“法律援助办案补贴的标准由市司法行政部门会同市财政部门,根据本市经济发展水平,参考法律援助机构办理各类法律援助案件的平均成本等因素核定,并定期进行调整。”
六、增加一条，作为第六条：“司法行政部门根据工作需要，可以在社会团体、有关组织和高等院校设立法律援助站点，确保援助对象就近获得法律援助。”
七、第六条改为第八条，修改为：“法律援助机构及法律援助人员依据法律、法规及本条例实施法律援助，不受任何机构、社会团体和个人的干涉。”
八、第七条改为第九条，修改为：“法律服务机构和法律援助人员应当接受法律援助机构的指派承担法律援助义务，无正当理由，不得拒绝、拖延或者终止办理法律援助事项。法律援助人员实施法律援助应当以事实为依据、以法律为准绳，恪守职业道德和工作纪律，尽职尽责地为受援人提供法律服务，不得向受援人收取钱物或者牟取其他不正当利益，不得泄露当事人的商业秘密或者个人隐私。”
九、第十条改为第十一条，增加一项作为第（七）项：“负责对法律援助的指导、监督和援助案件的质量管理。”
第（八）项修改为：“负责承办政府指定的其他有关法律援助事项。”
十、第十一条改为第十二条，修改为：“社会团体、有关组织和高等院校开展的法律援助活动，应当接受当地法律援助机构的指导和监督。”
十一、第十二条改为第十三条，修改为：“公民为维护自己的合法权益需要法律服务，因经济困难无力支付法律服务费用的，可以向法律援助机构申请法律援助。
“经济困难标准参照当地人民政府确定的城乡居民最低生活保障标准的两倍执行。”
十二、第十三条改为第十四条，修改为：“公民可以就下列事项申请法律援助：
“（一）请求国家赔偿的；
“（二）请求发给抚恤金、救济金的；
“（三）请求给予社会保险待遇或者给予最低生活保障待遇的；
“（四）残疾人或未成年人、妇女、老年人请求侵权赔偿的；
“（五）请求给付赡养费、扶养费、抚育费的；
“（六）请求医疗事故、交通事故、工伤事故赔偿的；
“（七）请求支付劳动报酬的；
“（八）主张因见义勇为、志愿服务等行为产生的民事权益的；
“（九）离婚诉讼；
“（十）继承诉讼；
“（十一）办理（二）（三）（四）（五）（七）项的公证事项。
“持有县级以上人民政府核发的经济困难救助证的不受前款所列范围限制。”
十三、增加一条，作为第十五条：“市和区、县（市）人民政府认为确有必要予以法律援助的案件,可以指定法律援助机构提供法律援助。”
十四、增加一条，作为第十七条：“刑事诉讼中有下列情形之一的，公民可以向法律援助机构申请法律援助：
“（一）犯罪嫌疑人在被侦查机关第一次讯问后或者采取强制措施之日起，或被告人被提起公诉之日起，因经济困难没有聘请律师的；
“（二）公诉案件中的被害人及其法定代理人或者近亲属，自案件移送审查起诉之日起，因经济困难没有委托诉讼代理人的；
“（三）自诉案件的自诉人及其法定代理人、被告人，自案件被人民法院受理之日起，因经济困难没有委托诉讼代理人、辩护人的。”
十五、删去第十五条。
十六、第十六条改为第十八条，第（三）项修改为：“民事诉讼代理。”
增加一项作为第（四）项：“行政复议和行政诉讼代理。”
增加一项作为第（五）项：“仲裁代理。”
十七、第十七条改为第十九条，修改为：“公民申请法律援助，应向法律援助机构提出申请，并提交下列资料：
“（一）申请人的身份证或者其他有效的身份证明，代理申请人应提交代理资格的证明；
“（二）乡（镇）人民政府、街道办事处或者有关部门出具的申请人及其家庭成员的经济状况证明；
“（三）申请法律援助事项的基本情况及有关证据材料。”
增加一款，作为第二款：“申请人为无民事行为能力、限制民事行为能力的，由其监护人或者法定代理人代为申请。”
十八、增加一条，作为第二十条：“被羁押的犯罪嫌疑人、被告人申请法律援助的，其法律援助申请及办理法律援助申请授权委托书由公安机关、人民检察院、人民法院在二十四小时内转交其所在地法律援助机构，并通知申请人的法定代理人、近亲属或者其委托的其他人员协助提供申请法律援助需提交的有关证件、证明材料。”
十九、第十八条改为第二十一条，修改为：“法律援助机构应自收到法律援助申请之日起七日内完成审查，作出是否提供法律援助的决定，对符合法律援助条件的，应当及时指派法律服务机构和法律援助人员实施援助；对不符合条件的，书面通知申请人。
“受指派的法律服务机构与受援人应当签订法律援助协议（不包括刑事指定辩护），明确规定免收费用及双方的其他权利义务。
“申请人提交的证件、证明材料不齐全的，法律援助机构可以要求申请人作出必要的补充或者说明，申请人未按要求作出补充或者说明的，视为撤销申请。申请人提供相关证明材料确有困难，法律援助机构根据有关情况认为确有必要提供法律援助的，可以决定对其提供法律援助。”
二十、删去第十九条。
二十一、删去第二十条。
二十二、第二十一条改为第二十二条，修改为：“法律援助机构对人民法院指定辩护的案件，应当在开庭三日前将确定的承办人名单回复作出指定的人民法院。”
二十三、第五章标题修改为：“法律责任。”
二十四、删去第二十五条。
二十五、第二十六条修改为：“法律援助人员违反本条例第九条规定的，由司法行政部门依法予以警告、责令改正；情节严重的，给予一个月以上三个月以下停止执业的处罚；有违法所得的，责令退还，并可处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
“法律服务机构无正当理由拒绝或延误承办法律援助案件的，由司法行政部门依法予以警告、责令改正；情节严重的，给予一个月以上三个月以下停业整顿的处罚。
“司法行政部门、法律援助机构、法律服务机构以及法律援助人员，违反本条例规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。”
二十六、删去第二十八条。
二十七、第二十九条改为第二十八条，第一款修改为：“法律援助人员在实施法律援助过程中，发现受援人不具备法律援助条件的，应当提请法律援助机构终止该项法律援助。”
二十八、将条例中的“法律援助管理机构”改为“法律援助机构”，“法律服务人员”改为“法律援助人员”。
此外，根据本决定对个别条文的文字作相应修改，对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《杭州市法律援助条例》根据本决定作相应修正，重新公布。
