关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
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关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
绍兴市技术市场管理办法
浙江省绍兴市人民政府
绍兴市技术市场管理办法
绍兴市人民政府令第23号
现发布《绍兴市技术市场管理办法》，自发布之日起施行。
绍兴市代市长：董君舒
一九九八年三月二十七日
绍兴市技术市场管理办法
第一条 为了发展技术贸易，加强技术市场管理，维护技术贸易当事人的合法权益，促进科学技术为经济建设和社会发展服务，推动科学技术成果的商品化，根据《中华人民共和国技术合同法》、《浙江省技术市场管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务及相关的技术性经营活动的公民、法人及其他组织，均应遵守本办法。
第三条 各级人民政府应按“放开、搞活、扶持、引导”的方针，加强对技术市场的指导，支持、鼓励多种形式的技术贸易活动，促进技术市场的发展。
第四条 技术市场实行统一管理、多家经营、服务基层、管理与经营相分离的原则。
第五条 市、县（市）科学技术委员会（以下简称科技部门）是同级人民政府的技术市场主管部门，其主要职责是：
（一）宣传和贯彻执行有关技术市场的法律、法规、规章和政策；
（二）审批技术贸易机构；
（三）负责技术合同认定登记、技术市场的统计工作；
（四）协调、指导和监督检查技术贸易活动；
（五）调解技术合同争议；
（六）依法查处违反本办法的行为；
（七）法律、法规和规章规定的其他职责。
第六条 各级工商行政管理机关应当支持技术贸易活动。技术贸易活动应当接受工商行政管理机关的管理。
各级财政、税务、物价、审计、金融、统计等部门应积极支持技术贸易活动，并按照各自的职责，协同做好管理工作。
第七条 技术贸易机构是指以促成技术成果商品化为目的，从事技术贸易活动的法人或其他组织。开办技术贸易机构应当具备下列条件：
（一）有自己的名称、场所、必要的设施和健全的组织机构；
（二）有明确的经营方向和范围；
（三）有必要的专业技术人员；
（四）有相应的独立支配的财产和资金；
（五）国家规定的其他条件。
第八条 成立具有法人资格的技术贸易机构、个体技术贸易机构以及时性符合法定条件的技术经纪机构，须经当地科技部门审查同意，并办理有关手续。
建筑设计、食品、医药卫生和易燃易爆等特殊行业的技术贸易机构，须依法先征得该行业主管部门的同意。
技术市场主管部门要加强对技术贸易机构和技术经纪机构，定期进行检查。
第九条 经批准成立的技术贸易机构和技术经纪机构，应到当地工商行政管理部门办理营业执照，并到当地税务部门办理税务登记后，方可开展技术贸易和经纪活动。
第十条 从事技术贸易活动，应当遵循自愿平等、互利有偿、诚实信用的原则。有关价款、报酬或使用费支付方式，由当事人商定。
第十一条 进入技术市场的技术应当实用、可靠、符合国家法律、法规和政策规定。
危害国家和社会利益的技术或法律法规不允许进入技术市场的技术，不得进入市场。
涉及国家安全或者重大利益、需要保密的技术以及重大经济责任和人身安全的技术，应当按照国家有关规定办理。
第十二条 进行技术贸易活动应当依法订立书面合同。该合同应统一使用国家规定的技术合同示范文本。
技术合同的订立、履行、变更、解除等依照《中华人民共和国技术合同法》以及国家有关法律、法规的规定执行。
第十三条 技术合同实行按一次性认定登记制度。由技术合同认定登记机构负责认定登记工作，其职责是：
（一）对技术合同进行合法性审查；
（二）对技术合同进行技术认定；
（三）对技术合同进行分类登记；
（四）核定技术性收入和奖励金额；
（五）对技术贸易进行统计分析。
第十四条 从事技术贸易活动，必须使用税务部门监制的“技术贸易专用发票”。由技术贸单位向科技部门申请，经审查符合条例者，可购买使用专用发票。
第十五条 申请刊播、设置、张贴技术贸易广告，应当提交科技部门的证明。广告必须按照批准的内容刊发，禁止刊发虚假和侵权的广告。
第十六条 职务技术成果的使用权、转让权属于单位。单位使用职务技术成果或通过履行技术合同获得的利益，应依照国家有关规定按比例提取资金发给技术成果完成者。
非职务技术成果的使用权、转让权属于该技术成果的完成者，完成者有权就该项非职务技术成果订立技术合同并取得合法报酬。
科技人员在完成本职工作和不侵犯本单位技术权益、经济利益的前提上，业余从事技术贸易活动的合法收入在依法纳税后可归已所有。
第十七条 技术贸易的中介方以知识、技术、经验和信息为技术交易双方提供中介服务，经协商可以收取合理的中介服务费。中介方提供服务应做到真实、守信、保密。由于中介方责任造成技术贸易当事人损失的，中介方应承担违约赔偿责任。
第十八条 单位在技术贸易活动中转让技术成果或进行技术开发、技术服务、技术咨询的，其技术合同经技术合同登记机构认定登记的，有关部门应当按国家有关规定，在信贷、税收和奖励等方面给予支持。
经认定的技术性收，事业性质的技贸机构可按国家和省有关规定免缴营业税和所得税；企业性质的技贸机构可按国家和省有关规定享受减免税优惠。
第十九条 技术贸易的价款或报酬，属于企业单位的，可在技术开发基金或新产品试制基金中列支，不足部分可以在管理费中列支；属于基本建设或技术改造项目的，应计入工程成本；属于事业单位的，可在事业费包干结余或预算外收入中列支，没有上述经费的，可在事业费中列支。
单位在技术贸易活动中使用科技开发贷款进行技术开发的，可按有关规定在该开发项目的新增利润中税前还贷。
第二十条 经认定的技术性纯收，单位可以从中提取20-40%的奖励费用，奖励有关人员，对直接完成该技术成果并有突出贡献的专业技术人员应当给予优厚奖励；向海岛、贫困老区、革命老根据地和少数民族聚居地区出转技术的，可将上述比例提高10%。
单位在技术贸易活动中受让技术成果的，其技术合同经技术合同登记机构认定备案的，可以从受让该项技术实施后的新增利润中提取3-5%作为奖励费用，奖励有直接贡献的人员。
农技部门引进和推广良种、良法，在农村积极开展技术服务、技术承包等技术贸易活动，取得较好效益的，其技术合同经技术合同登记机构认定登记的，可以在取得的效益的新增利润中提取3-5%作为奖励费用，奖励有直接贡献的人员。
上述奖励费用，单位可以税前列支，个人依法缴纳个人所得税。
第二十一条 未经认定登记备案和不予认定登记备案的技术合同，不得享受上述本办法规定的优惠政策。
第二十二条 离退休专业技术售货员应聘从事专业技术贸易活动，承办或联办技术贸易机构及技术服务、技术咨询等实体的，可取得报酬，并继续享受其离退休后应当享受的待遇。
第二十三条 技术合同发生争议或其他合同中涉及到有关技术贸易纠纷时，当事人可以通过协商解决，也可以请求上级科技部门进行调解。因技术成果权属发生争议的，可由市、县（市）科技部门进行调处。
第二十四条 当事人对发生的技术合同争议不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或者事后达成的仲裁协议向约定的仲裁机构申请仲裁。没有和达不成仲裁协议或条款的可以向有管辖权的人民法院起诉。
第二十五条 对于订立假技术合同或者采取其他欺骗手段取得技术合同认定登记证明（或备案）的；未经批准提取奖金或者擅自提高标准提取奖金的，由科技部门或其他有关部门依法追究当事人的行政责任，并追缴违法所得和减免的税收；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本办法其他规定的，由有关部门依法追究其行政责任或民事责任；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 技术合同登记机构及其工作人员不依法进行认定登记，玩忽职守、严重失职或徇私舞弊的按《技术合同认定登记管理办法》的规定进行处理。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
关于调整公布第九期节能产品政府采购清单的通知
财政部 国家发展和改革委员会
关于调整公布第九期节能产品政府采购清单的通知
财库[2011]20号
党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，有关人民团体，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、发展改革委（计委）、经贸委（经委），新疆生产建设兵团财务局、发展改革委、经委：
为了加大节能产品政府采购工作力度，根据《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发[2007]51号）和财政部、发展改革委发布的《节能产品政府采购实施意见》（财库[2004]185号）的规定，我们对已发布的“节能产品政府采购清单”（以下简称节能清单）进行了调整。现将调整后的第九期节能清单印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、第九期节能清单中的空调机、照明产品、电视机、电热水器、计算机、打印机、显示器、便器、水嘴等九类产品为政府强制采购节能产品（以“★”标注）。
二、节能清单将于2011年7月再次调整并公布，财政部将会同国家发展改革委对2011年5月底前获得节能认证的产品进行审核和公示。
三、相关企业应当保证节能清单所列型号/系列的产品在本期节能清单有效期内稳定供货，凡发生制造商及其代理商不接受参加政府采购活动邀请、列入节能清单的产品无法正常供货以及其他违反《承诺书》内容情形的，采购人及其他相关当事人应当及时将有关情况向财政部反映，财政部经核实，根据具体违规情形，对制造商做出列入不良供应商行为记录、暂停列入节能清单三个月至两年的处理，并在中华人民共和国财政部网站（http://www.mof.gov.cn）、中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）、国家发展改革委网站（http://hzs.ndrc.gov.cn/）和中国质量认证中心网站（http://www.cqc.com.cn/）上公告。
四、各级政府机构和采购代理机构在执行优先采购和强制采购节能产品制度时，应当以本期节能清单中所列产品为准，不再执行此前公布的节能清单。未列入本期节能清单的产品不属于政府优先采购和强制采购的范围。凡违反上述规定的，财政部门将依照有关规定予以处理。
五、已经确定实施的政府集中采购协议供货产品涉及节能清单产品类别的，集中采购机构应当按照本期节能清单重新组织协议供货活动或进行调整。
六、政府采购工程项目应当严格执行节能产品政府优先采购和强制采购制度。在确定工程总包单位时，采购人及其委托的采购代理机构应当明确落实节能产品政府采购政策要求。
七、节能清单在中华人民共和国财政部网站、中国政府采购网、国家发展改革委网站和中国质量认证中心网站上发布，请各采购当事人到上述网站查阅、下载。
八、节能清单中产品的相关销售渠道和联系方式将在上述网站公布。
请遵照执行。
财政部 发展改革委
二〇一一年一月三十日
附件下载:
财库[2011]20号附件--第九期节能产品政府采购清单清单.pdf
http://gks.mof.gov.cn/redianzhuanti/zhengfucaigouguanli/201101/P020110131577287369668.pdf
第九期节能产品政府采购清单销售联系表.pdf
http://gks.mof.gov.cn/redianzhuanti/zhengfucaigouguanli/201101/P020110131577290046966.pdf
