简述共有的概念、及特征/王海宏

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国家食品药品监督管理局


关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知

国食药监办[2008]734号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。为确保公众用药安全，现就进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查通知如下：

　　一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。

　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。
　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。

　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月十五日



国家建材局


玻璃棉及其制品生产企业质量管理规程
1996年5月22日，国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 为了加强玻璃棉及其制品生产企业的质量管理，不断提高产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》和国务院有关规定，特制定本规程。
第二条 企业领导和职工要不断强化质量意识，坚持走质量效益型发展道路，牢固树立“质量第一”和“为用户服务”的思想，不断加强生产过程的质量控制，确保原料、燃料、半成品、成品及包装贮存等都符合技术标准要求。
第三条 企业应制定先进、合理、科学的质量方针和目标。产品质量由法定代表人全面负责，质量管理部门行使管理职权。企业内部的收入分配要与工作质量和产品质量挂钩，实行质量否决权。
第四条 企业要严格执行产品标准，并按照ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000《质量管理和质量保证》系列标准及本规程规定，结合本企业的实际，建立健全质量体系，落实质量职能，有条件的企业应编制《质量手册》，并认真贯彻实施。

第二章 机构、人员、职责
第五条 企业应设立质量管理机构和质量检验机构，配备能满足企业质量管理和检验任务需要的管理人员和检验人员，并保持相对稳定。检验机构应符合《玻璃棉及其制品生产企业化验室、检验室基本条件》。
第六条 质量管理机构和检验机构负责人须具有工程师以上技术职称（含工程师），熟悉玻璃棉及其制品的生产工艺、质量法规和标准，有一定的质量管理经验和检验技术，有较强的原则性和责任心。
质量管理人员须具有初级技术职称以上（含初级技术职称），经过专门培训、掌握玻璃棉及其制品的生产理论知识和检验技术，熟知有关标准和规章制度，坚持原则，工作认真负责。
质量检验人员须具有初中以上文化程度，化学分析人员应具有高中以上文化程度，熟悉本岗位责任制、有关标准、操作规程、检验方法，经过专门培训考核，取得省市级以上质检机构颁发的操作合格证书。
第七条 质量管理和质量检验机构负责人的任免应报上级主管部门备案，机构内部业务骨干的调动应征求机构负责人的意见。
第八条 质量管理机构在厂长（经理）直接领导下负责质量活动的组织、协调、指导、检查和监督工作，组建企业质量管理工作网络，并根据产品质量要求制定原材料、燃料、半成品的企业内控质量标准，制定各项质量责任制及考核办法，按照质量管理规程对工艺过程和产品质量进行监督管理。
第九条 质量检验机构负责按技术标准规定对各种原材料、燃料、半成品、成品进行查验和分析，及时提供准确可靠的检验分析数据，制止不符合技术要求的原材料、燃料进厂，制止生产过程各工序不合格半成品的使用，严格按产品标准鉴定产品质量，签发出厂产品合格证。负责向有关部门报送质量报表，发现质量问题及时上报，不断提高预见和防范能力，使生产全过程处于受控状态。企业领导不得干预质量检验机构正常行使职权。
第十条 质检人员要严格按技术标准进行分析检验，不得弄虚作假，其检验分析结果不得随意涂改，保证检验结果的科学性，如发现弄虚作假的则要严肃处理。
第十一条 各车间应设立工艺检验员，负责配料的监督和管理规程执行情况的检查，发现问题及时向质量管理机构报告，并迅速采取纠正措施。

第三章 质量管理制度
第十二条 企业应围绕质量方针和目标的制定与实施，根据本企业的实际，选择合适的质量体系要素，建立健全质量体系，加强质量控制，强化现场管理，落实质量保证措施，以优良的产品质量和售后服务创造最佳经济效益和社会效益。
第十三条 为保证产品质量，企业应建立如下质量管理制度并认真执行：
（一）各部门的质量责任制和质量考核制度；
（二）质量体系审核制度；
（三）质量教育和人员培训考核制度；
（四）配方的设计、验证、批准和管理制度；
（五）采购质量保证制度；
（六）原材料检验及投料批准制度；
（七）各工序工艺操作规程及其监督检查制度；
（八）生产设备的控制和维修保养制度；
（九）特殊工序的考核、检查、验证制度；
（十）工序间的检验和成品验证制度；
（十一）不合格品的控制、处理、纠正和预防制度；
（十二）识别标志、包装、贮存、运输和售后服务制度；
（十三）检验室内部管理制度；
（十四）检验仪器、设备、计量器具的使用、维护、检定和校验制度；
（十五）质量分析报告制度；
（十六）质量事故的分析、处理和报告制度；
（十七）质量文件的记录和保管制度；
（十八）质量奖惩制度。
第十四条 为确保质量体系的有效运行，企业要建立和完善组织协调、质量监督、信息管理和质量考核四个系统，开展质量教育活动。使企业的质量方针和目标为全体员工所理解，并自觉为之尽职。
第四章 原材料的质量管理
第十五条 进厂的原材料必须分别堆放、不得混杂，等级、品名、规格要有明显的标记。纯碱、硼酸等易吸水的原料要有仓库，不得露天堆放。燃料的储存必须符合安全防火的规定，碎玻璃进厂须经洗涤并堆放在干净的场地。
第十六条 对原材料、燃料要实行先化验后使用的原则，本厂无法进行化验的也要实行择优定点供应，逐批查验合格证后方能使用。原料经均化验后仍须进行检验，达到配方设计的质量要求才能投料。碎玻璃的尺寸应控制5平方厘米以内。
煤、燃气、燃油其热值等品质指标，应能满足本厂工艺技术条件的要求。
第十七条 原材料、燃料的储存量一般不少于15天的用量，以保证正常稳定的生产。

第五章 生产过程的质量控制
第十八条 企业必须建立完整的工艺制度，并严格执行生产工艺操作规程。
第十九条 生产过程的每道工序都应建立质量控制点，各控制点应有专人负责严格控制，并认真记录被控参数。有关负责人要定期检查原始记录。
第二十条 企业的技术部门会同有关检验部门制订玻璃棉生产配料表，经主管技术厂长或总工程师批准后下达给生产部门执行。
玻璃棉的化学成份组成每周分析1次，若有组分超差，按上款程序调整配料表。每周分析1次玻璃熔体粘度，波动范围应控制在0．5ＰａＳ以内。
第二十一条 配合料每班分析2次，碳酸钠波动控制在1％以内合格率不小于90％，达不到上述要求的应查明原因及时调整。
水份含量应控制在4～5％，合格率不小于90％，波动较大时，及时调整。
第二十二条 离心法生产重点控制熔化温度、流液温度及玻璃液的流量。
第二十三条 火焰法生产重点控制碎玻璃无杂质，生产时要做到勤加料少加料，保证玻璃液的均化，控制炉温漏板的孔径和孔数，减少渣球含量，有条件的工厂可改用电熔窑。
第二十四条 半成品、成品的输送、切割、包装都要严格遵守操作规程，保持作业面的整洁，防止产品的污损。
第二十五条 玻璃棉及其制品的包装应符合标准的要求，用塑料袋和纸箱包装，计量要准确，箱内要有合格证，规格、数量、生产厂、出厂日期等标识标志齐全，字迹清晰。
第二十六条 生产新产品如复合制品等，无国家、行业标准的，应制订企业产品标准，标准在报告地方技术监督部门及主管部门备案的同时抄报中国绝热隔音材料协会玻璃专业委员会和国家玻纤质检中心。

第六章 成品及出厂的质量管理
第二十七条 企业应配备具有高度责任心能严格掌握技术标准的管理人员负责产品的出厂工作，各部门必须密切配合，确保出厂产品的质量合格，不得把不合格产品冒充合格产品出厂。
第二十八条 成品仓库要有专人管理，库内产品应按品种、等级分别堆放、并有防雨设施。
第二十九条 产品装车外运要有专人监装，装放整齐、稳定，敞车要加盖油布等雨具。
第三十条 企业要认真做好技术服务，售前向用户说明保管、运输、选用、安装的注意事项。售后要坚持访问用户，广泛征询用户对产品质量的意见，做到及时反馈，促进产品质量的提高。

第七章 产品检验抽查对比制度
第三十一条 国家玻璃纤维产品质量监督检验中心负责全国玻璃棉产品及其制品的质量对比监督检验工作。
第三十二条 对比监督检验结果一律以国家玻纤质检中心检验结果为准。
第三十三条 送样办法及要求如下：
（一）企业每半年向国家玻纤质检中心寄送玻璃棉及各种制品；
（二）企业样品必须是随机地从批量产品中抽取的，样品必须是近1个月内经出厂检验合格的产品；
（三）对比检验的批量大小为：管壳15包，棉150包，板、带、毡1500平方米，从中抽取4个单位产品（即4包产品）作为检查样本，再从每个包装中各抽取2块（根）产品，送检与留厂检验各一，总计8块（根），送检与留厂检验各4块（根），对散棉以公斤计，各2公斤，送检用产品要求全封闭包装；
（四）企业检验机构应及时检验，将检验结果按样品编号分别列出，并计算出算术平均值，在检验结果上签盖检验员名章和检验公章；
（五）企业质量检验机构及时将应寄（送）国家玻纤质检中心的样品，连同企业检验结果和抽样单（内容包括产品名称、规格、生产日期、批量大小、抽样人、封样人等）一并寄（送）给中心。
第三十四条 玻纤质检中心收到样品和企业质量自检报告后及时安排检验并发出对比结果报告，及时向企业反馈，同时抄报企业主管部门。
第三十五条 对比结果连续3次不符合要求的企业，建议企业主管部门对企业进行整改处理。
第三十六条 对比检验费用，按中心委托检验收费标准执行，由送检企业支付。
第三十七条 企业每月应及时向有关部门和国家玻纤质检中心报送质量月报（内容包括产品名称、规格、月产量、标准规定各项技术指标的测定平均值与变异参数）。
第三十八条 为确保检验数据的准确可靠，企业内部每半年应对检验人员进行抽查性考核1次，其考核结果作为技术晋级的依据。

第八章 附则
第三十九条 各级建材行业主管部门和质量监督检验机构要加强对企业产品质量和质量体系的监督检查，督促企业认真执行本规程，不断提高质量管理水平，确保产品质量。
第四十条 本规程由国家建筑材料工业局生产协调司负责解释。
第四十一条 本规程自1996年11月1日起施行。