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日美预付卡法律规制综述----兼析我国预付卡规制现状与前景/郑祺

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:44:38  浏览:8780   来源:法律资料网
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日美预付卡法律规制综述
---- 兼析我国预付卡规制现状与前景

【内容提要】在全球范围内,支付业务的整体发展趋势明显,电子化与互联网化---即电子支付已经成为主流。在美国和日本,信用卡、转账卡、借记卡、预付卡等电子支付工具已逐渐取代传统支票,成为主流的支付方式。本文将重点围绕由新型的支付工具----预付卡所引发的相关法律问题,结合我国的现状,并通过比较美国和日本,两种不同的法律监管体系对预付卡的规制,试图探索出一套符合中国国情的法律规制方案,使预付卡能走上合法健康的发展之路。
【关键词】电子支付 预付卡 法律规制 比较研究

传统的现金、支票等支付方式,由于在安全、方便以及自身信用等方面的局限性,已经不能满足物流多样化、商业形态多样化、交易方式多样化、社会利益主体多样化的要求,因此,新型支付工具的产生十分必要。目前,中国电子支付业务发展尚处于初期阶段,各类电子支付工具的发行权集中在中央银行,但中央银行推出的信用卡,借记卡已远远无法满足经济高速发展带来的巨大市场需求。在国外,对于交易发生频繁,但交易金额相对较小的消费行为或者商品和劳务交换,一般都使用预付卡。而我国在预付卡领域的建设尚处于探索中,于是一些商家为了达到提前回拢资金、降低风险、商业促销的目的,发行了类似于预付卡的代币卡,购物卡等,甚至与地方商业银行联手推出“电子消费卡”, 从而产生了诸多如商业信用、金融风险、腐败、税收等法律问题,不仅扰乱了国家的金融秩序,也对预付卡这一新型电子支付工具未来的发展带来了很大的负面影响。笔者认为,要彻底完善预付卡的规制问题,借鉴国外法律的相关经验,制定我国的《预付卡管理条例》势在必行。

一 预付卡的定义及特征
要用法律规制预付卡,就必须先明确预付卡的定义。根据日本法律的定义:预付式证票是指记载有金额或物品数量或用电磁的方法记录金额或物品数量的证票。 欧盟各中央银行在1994年《关于预付卡致EMI(European Monetary Institution)委员会的报告》中将预付卡描述为“以特种塑料板形式存在的,具有真实购买力的多用途支付卡”。 在美国称预付卡为价值贮存卡(stored-value cards), 一般涵概绝大多数取代现金为目的的、小额的、经常性交易的支付卡。 德国的定义是存贮预先付款的购买能力,可以代替少量现金作不记名的支付工具。 然而,我国现行法律对于预付卡却没有明确的定义。 笔者认为,预付卡是将用款金额事先存入卡片中,并在使用中逐笔消减金额,没有独立对应账户的支付卡。它多用于小额交易,常见的记录体有用磁条卡做的磁条储值卡和IC卡做的电子钱包。在每次使用预付卡消费时不必对持卡人的存款帐户进行访问,由终端机从卡上直接划钱(封闭型预付卡甚至可以脱机使用),有些预付卡当卡上的钱花光后,持卡人可以再加入金额。
将预付卡与其他卡类金融产品作比较后不难发现,其具有下列特征:
(一).预付卡不具有人身性质(无因性),即购卡时和使用时不需要身份验证。这是预付卡最重要的特征,也是其与信用卡,借记卡最明显的区别。因此,预付卡丢失同现金丢失一样,任何人都可使用,一般不能挂失。
(二).预付卡使用者一般自己无需开设银行帐务,因此也就无法提现与透支。而信用卡是一种 “先消费,后还款”的银行卡,具有透支功能。借记卡则具有转账结算、存取现金等功能。与此相对应,预付卡的交易费用较信用卡更低。
(三).预付卡基本用于小额支付,其使用对象以个人为主,使用目的也具有单一性和有限性。这使预付卡交易活动的特点是交易发生频繁,但交易金额相对较小,交易范围集中在公共领域。如公共交通卡、快餐卡、电话卡等。一些国家(包括我国)对卡内市值有最高额限制。
(四).预付卡往往有固定面值和有效期,如500元,1000元和“在***日之前有效”等。而且预付卡不计付利息。
就发行主体来看,目前主要有三种:1中央银行2不控制存款的机构---信用机构3零售商或服务提供者。至于发行方式又可再区分为自家发行或第三人发行。自家发行就是预付卡发行人与服务提供人是同一人,换言之,发行人自己负最终的履行义务,持卡人直接向发行人或所指定人(如关系企业,连锁加盟店,同一企业体的分支机构)要求履行给付义务。第三人发行则是指发行人与服务提供人并非同一人,持卡人可以在发行者以外的商品、服务等的提供者处使用的预付式证票。一般来说,发行人与第三人之间必定存在一定资金关系或准资金关系。

二 日本对预付卡的法律规制
日本工商业发达,特别在百货业、服务业中“预付式证卡”的发行和使用非常普遍。常见的有商品券、赠券、文具券、米券、JR车票购买卡、电话磁卡、啤酒券、清酒券等等。由于这些券卡大都标明面值或物品数量,可以流通,接近于国内“购物卡”的概念,所以日本的经验对于我国预付卡的规制立法具有相当重要的参考价值。
  日本法律上将具有预付卡性质的券卡统称为“前?B式?票”或“プリペイドカ?ド”意为“预付式证票”。平成元年(1989年)12月22日施行的《前?B式?票の?制等に?する法律(与预付式证票的规制等有关的法律)》(以下简称预付式证票规制法)及其施行令(平成2年政令193号)、施行规则(平成2年大藏省令33号)保证金规则(平成2年大藏令1号)构成了日本代币券卡的规制体系。此体系由五大制度组成:申报登记制度、地位继承制度、保证金制度、监督制度和发行协会制度。
  (1)定义和分类。日本对预付式证票有着严格而明确的定义。根据《预付式证票规制法》第二条第一项之规定,预付式证票是指记载有金额或物品数量或用电磁的方法记录金额或物品数量的证票。这个定义显然将电子卡也包括在内,有利于对电子预付产品的管理。同时,法律又对所规制证票的范围采用举例排除的方法进行界定,首先明确规定不受法律规制的预付证票, 然后又规定了不适用本法的证票。 总的来说,不受本法规制的基本是无流通性或流通性差的证票和其他法定的证票,这样既解决了规制对象过泛的问题,也避免了与既有法律的冲突。
  《预付式证票规制法》将预付式证票按发行和兑现方式分为两大类:自家发行型和第三者发行型。由于两者的使用流程的显著差别,法律分别对两者有着不同的规定。所谓自家发行型预付式证票,是指仅能在发行者(包括与发行者有亲子关系等亲密关系者)处使用的预付式证票。使用范围较小。也称为“本公司型”或“二当事者型”。所谓第三者发行型预付式证票,是指可以在发行者以外的商品、服务等的提供者处使用的预付式证票。也称为“斡旋型”或“三当事者型”。其适用范围不象自家型那样单一,而是发行者与多家商品或服务提供者签订契约,此种情况下销售收入往往全归发行者所有,只是在消费者使用证票后发行者承担支付货款的义务。当然此前的现金支配收益也归发行者所有。具体的流程如图。
(2)申报制度与登记制度。日本在预付式证票发行上,对自家发行型实行申报制度,对第三者发行型实行登记制度。申报与登记都法定由内阁总理大臣受理。但在实务中,往往委托金融厅和财政局长处理(故下文中所谓“内阁总理大臣”职权一般由被授权之官员行使,望注意)。虽然日本也存在“预付式证票发行协会”,但在审查的主体上,日本采取中央政府机关主导,自律组织为辅的监管模式,而不是中央银行或自律组织单独来承担监管职责,其监管模式是属于比较严格的。
  自家发行型预付式证票的申报制度包括两个部分,第一部分是基准日余额申报制度。即指在计划发行或正在发行的预付式证票时,若在“基准日”之时未使用的证票金额在法定金额(一般为700万日元)以上的发行者,必须在该基准日的翌日之后的两个月之内(日文称为“届出期限”),将发行情况报告给内阁总理大臣。 第二部分是对已申报的自家型发行者,在发行情况中的4类事项有任何变更时,应立即向内阁总理大臣递交通知函。由于法律没有规定“基准日”以外的时候余额超过700万日元的情形的处理,故一般理解为即使前后基准日之间出现了超额,也不用递交申请。由于法定基准日之间大约是六个月时间,体现了法律重点规制长期、巨额发行的证票。这也一定程度保障了市场的有序发展,避免了政府的过度干预。自家发行型预付式证票的申报书只要符合基本的格式和内容的要求,不需要经过象第三者发行型的登记那样严格的审查。不过,这并不表明对此类证票的监管不严——法律规定申报后的发行人还有支付保证金、提交业务报告书、随时接受主管机关的介入检查(日文称为“立入??恕保┑囊逦瘛?br>   与自家发行相比,第三者发行型预付式证票的登记制度要严格得多。法律明确规定,第三者型证票只能由获得内阁总理大臣登记批准的法人发行,而自家型证票可以由任何自然人或法人发行。登记制度在程序上以申请—审查—登录—公开的形式运作。欲获批准的法人须首先递交申请书, 第二步,内阁大臣对申请人资格进行审查。审查是整个登记制度的核心程序。在审查时,遇到六种情况可以拒绝批准:①非法人者②申请者欲使用的商号或名称与其他第三者型发行者正在使用的商号或名称相同或相似,有被误认可能的③根据法律规定被取消登记后不满三年的法人④根据相关法律规定被处罚金,执行完毕或刑罚消灭之日起不满三年的法人⑤负责人中有符合法律规定条件的人 ⑥经确认没有足以完成第三者发行型预付式证票的发行业务的财产基础的法人。可见,发行人资格的审查,是从申请法人和其负责人两方面进行的,审查的目的在于明晰法人身份、保护市场秩序并确保预付卡购买者的利益。值得注意的是,法律除了对申请法人的经济实力等的审查外,对负责人行为能力、个人信用和守法情况也给予了明确的关注,这显然是为了更好地防止消费者的权利受不法分子的侵害。可见,审查起到初步降低发行的社会风险的作用。在符合上述要求成功登记之后,内阁总理大臣必须将登记文本公开,以便民众在消费之前确认发售者的合法身份。在经过以上四个步骤后,法人才获得发行第三者型证票的资格。当然此资格不是永久性的,发行人可以申请撤销,在一定情况下内阁总理大臣也可以行使监督权取消登记,一点将在监督制度中予以介绍。同自家发行型一样,申请获准后要受到各项监督(包括提交报告书等,基本与自家发行型的监管相同),申请书所列4项内容如有变更,发行者应立即向内阁总理大臣报告。可见,申报登记制度,从行政法上看有行政许可的性质(日本学界称为“行政认可”),并且由于日本强大的中央集权传统,这一许可权只能由中央行使,地方公共团体在预付证票发行许可上没有自治权,而只有配合监督的职能。
  (3)地位继承制度。由于预付证票的信用属性和无担保属性,有可能发生因发行主体变更造成已发行证票无法兑现的情况。为了避免或减少此种状况对购买者利益的损害,法律规定了发行者地位继承制度。所谓发行者地位继承,是指让渡与预付式证票发行有关的全部业务时,或涉及发行者的合并、分割(仅限于继承与预付式证票发行有关的全部业务的情况)及自然人继承之时,该业务的受让者或法人、合并后存续的法人或因合并设立的法人、因分割而全部继承该业务的法人、自然人等,继承预付证票发行者地位的情况。第三者型发行者只能由法人担任,一般不涉及自然人继承的情况,由变更后的法人继承其发行地位,前提是继承法人也必须符合上节所述的六个条件。法律还明确禁止第三者型发行者让他人以自己的名义进行预付式证票的发行(日语称“名义贷”),即发行者地位只能继承,不能代理。发行者地位继承制度,是基于民法中权利义务转移学说而产生的,既包括财产所有权和债权债务的继承,也包括“原发行者身份”的继承,这意味着一旦地位继承发生,新的发行者不仅要承担所有预付证票所示之债的偿还兑现义务,还必须继续履行报告义务、支付保证金义务和受监督的义务等一切原发行者的义务。
另外,在发行主体终止(往往是因自然人死亡或法人破产)的情况下,持券者的利益也得到法律一定的保护。第一种情况是自家型发行主体终止。1发行自然人死亡,根据日本民法,一般继承人有偿还预付证票的无限责任。限定继承的限定承认人应以继承得到的财产偿还预付证票所示债权。2发行法人解散,清算人或破产财产管理人应该立即报告内阁总理大臣、进行解散登记,并公告通知持券人。预付式证票作为一般公司债务或一般破产债权进行清偿。 第二种情况是第三者型发行法人终止。终止后内阁大臣除了清偿程序与上述自家型发行法人解散相同外,法律还允许该发行人(或清算人)在被取消发行资格后正式解散前,在为了履行完毕所发行证票的债务的范围内,继续享有第三者型发行者的地位。从一定程度上讲,地位继承制度防止或缓解了市场风险对于消费者权益的威胁,保证了预付证票发行、兑现、清偿的稳定性,为持券者权利的实现或救济提供了基本的制度保障。
(4)监督制度和发行协会。如果说申报登记制度是预付证票的静态审核机制那么监督制度和发行协会就是一套动态监管机制。实行监督行为的主体是内阁总理大臣,故可将其理解为行政许可的附随行政行为,目的在于保证许可的正当性。
内阁总理大臣的监督权具体体现为报告书审查权、立入检查权、业务改善命令权、取消登录权和监督处分权。预付证票发行者(包括自家型与第三者型)于基准日翌日后两个月内向内阁总理大臣提交业务报告书,详述发行额和未使用额等预付证票业务具体情况。内阁总理大臣应对报告书进行审查。此项报告义务由发行者自觉履行遵守,严格来讲应属于消极监督,监督效力不大。相比较,后四项职权则以强制措施为基础,属于积极监督。立入检查权允许监督主体在法律施行的必要限度内,可责令自家型发行者提出关于其业务或财产状况的报告及相关资料;监督人可以进入第三者型发行者的营业所或事务所,对有关业务或财产状况或账簿文件及其他物件进行检查,并可以对关系者进行讯问。内阁总理大臣在与第三者预付式证票的发行有关的业务之运营过程中,发现有侵害预付式证票的购入者利益之事实发生时,为了保护购入者的利益,在必要的限度内,可以命令该第三者型发行者采取必要措施改正有关业务方式,改善有关业务的运营状况。此为业务改善命令权。内阁总理大臣在一定情况下可以取消第三者型发行者的登记,或命令在一定期间内(六个月以内)全部或部分停止预付证票的发行业务,许可因此灭消。 另外,第三者型发行者由于某种事由导致营业场所不明或负责代表不知去向的情况下,内阁总理大臣应将此事实公告,此公告经过三十日后该发行者仍未声明的,可以将其登记资格取消。登记撤销后,应将决定和相关处分予以公告。此为取消登录权。违反申请登记过程中各项真实告知义务,不当获得登录,以名义贷方式等不当发行或私自发行,不履行保证金供托义务,制作伪帐和虚伪业务文件,拒绝、妨碍、规避立入检查,对相关询问不答辩或虚伪答辩等等情况下,法律规定监督机关可以处以行政处罚,最高可处三年以下拘役或三百万以下罚金。此为保障前述各项监督职能顺利行使的处分权。监督制度赋予行政许可以延续性,督促发行者通过法定程序,在许可的范围内发行预付式证票,也从侧面督促监管者对发行主体的合法性随时进行监督,以便早日发现和消除隐患,通过事前防范避免购券者利益受损。
预付式证票发行协会是旨在保护预付式证票购入者的利益,并为了促进与预付式证票发行有关业务的健全发展,按照日本民法第34条之规定设立的社团法人。协会吸收各类预付式证票发行人入会,并开展以下业务:①预付式证票发行业务进行时,通过指导、劝告等形式提醒会员遵守相关法律和法令②在会员发行预付式证票时,为了保护购入者的利益,对于其契约内容的规范性及公平合理性进行必要的指导和劝告(法律对于预付证票票面表示事项亦有严格规定,如需标示发行人氏名或商号、住所或营业所、证票金额、使用期间或期限等) ③解决消费者针对会员发行的预付式证票的苦情(投诉)④向预付式证票购入者进行宣传或提供其他必要的情报和服务。其中,苦情解决是发行协会最为的重要职能。协会根据预付证票购入者对于会员的投诉,通过沟通交流的方式,一方面给予投诉人以必要的建议,一方面在调查具体事情真相的同时将投诉内容通知该会员发行者,以寻求事件纠纷的迅速处理和解决。协会根据调查结果依法作出的决定,会员没有正当的理由不能拒绝执行。发行协会在事件解决后应将投诉及其解决结果告知所有会员。可见预付式证票发行协会是具有一定强制约束力的自律组织。
在预付证票发行体系中,发行协会扮演纠纷解决中间人的角色,具有中立性和协调性。由于预付证票纠纷中作为当事人一方的购入者往往人数多,总金额大,一旦寻求司法救济,势必会导致大规模集体诉讼,从这个意义上看,发行协会最大限度地避免了当事人通过诉讼渠道寻求解决所带来的大量司法资源的浪费。发行协会作为市场自律的标志,随着时代的前进,正发挥着越来越大的监管作用。
(5)保证金制度。为了减少消费风险,保障预付证票所示债权的实现,法律特设保证金供托制度。所谓预付证票发行保证金的供托,就是依照法律规定,预付证票发行者在基准日之际,所发行的预付证票的基准日未使用余额超过法定金额(一般为1000万日元)的,应在该基准日的翌日起2个月内将相当于该基准日未使用余额的二分之一以上之金额作为发行保证金委托距离主营业所最近的寄存机关(日语称“供托所”,一般为辖区内的法务局)保管并向内阁总理大臣报告。证票所有者的与预付证票有关债权在发行保证金范围内有先于其他债权人受清偿的权利。
供托作为一种债的担保与抵押或质押有类似之处,但也有明显区别,即担保财产归中立机关(国家)占有。除了缴纳供托金之外,法律还允许发行者可以根据法律规定与第三者签订“保全契约”,约定第三者在必要时代为承担缴付一部或全部保证金的义务。何谓“必要时”,由内阁总理大臣决定。即内阁总理大臣可以在认为需要保护预付证票购入者利益时命令缔结保全契约的发行者或“保证人”交付约定的保证金额的一部或全部。其性质类似于我国民法中的保证责任,“保证人”的供托义务也仅限于约定范围。法律规定,“保证人”必须是银行、信用金库、保险公司或其他有供托能力的法定机关。由于“保全契约”涉及到公共利益,缔约人应将契约详细内容告知内阁总理大臣。
在发行者或保证人交付保证金之后,如保证金额超过了基准日未使用余额的二分之一的,可依法取回全部或一部分保证金;如保证金额不足基准日未使用余额的二分之一的,应补足缺额部分并报告。保证金可用国债证券、地方债券或其他法定有价证券充抵。内阁总理大臣在出现用保证金清偿的主张时,在确认保证金清偿事由(发行人丧失偿还能力等)发生后,应对所有权利人公示,在一定期间内(六十日以上)不主张债权的应视为自动退出债权清偿程序。

三 美国对预付卡的法律规制
  美国,在其经济发展、金融业成长、法规建设、中央银行、科技进步等综合因素作用下,其支付系统已经比较成熟和完善。支付系统,从支付方式来看,分为现金支付系统与非现金支付系统,美国非现金支付体系十分发达,信用卡、各种票据,尤其是商业支票、政府支票、旅行支票、邮政汇票、个人支票在美国流通较广。近年来,电子钱包、电子现金、电子支票、电话银行、电视银行、在线银行也得到了广泛的使用,极大的便利了美国各阶层经济及其他往来所产生的货币所有权的转移。从支付数额上看,美国有大额支付系统、小额支付系统、证券结算系统等等。这些系统涉及了境内外众多的金融机构以及美国的货币市场、资本市场、外汇市场、金融衍生品市场,这些市场对支付结算又产生了强烈的相互依赖性,纵横交错的各种支付系统都各自发挥了很好的作用。
  预付卡是美国支付工具中最新出现的一种,属于非现金小额支付手段之一。在美国,正在测试或使用的预付卡有若干种类型。大多数预付卡用于公共交通系统、电话服务或其他依赖于小额、重复购买的一种标准化服务的行业。只有一小部分预付卡可以进行多用途支付。目前,虽然预付卡的业务量只占总支付业务量的一小部分,但是预付卡的需求正在上升。原因是各大支付手段(ATM信用卡、PIN借记卡、支票等)正面临着收益下降(Revenue compression)额外费用过高(High surcharge revenue)的问题。预付卡由于发行简便,交易费用低,电子化程度高,发行者提前享有资金收益等特点越来越受到商家和消费者的青睐。 在美国,预付卡尽管有诸多优势,但随着从事预付卡市场的企业规模和数量的增加,预付卡也面临着不少挑战:技术和市场推广仍未完善;法律规制仍未健全;欺诈风险较高等。
(一)定义和分类。在美国预付卡并没有一个权威的定义,通说认为广泛地包括了各种无独立对应帐户的储值卡(stored value cards,SVCs),即使有银行账户,一般也是一个公共账户(pooled account)。从使用领域看,除了各种单用途卡之外,还包括礼品卡(gift cards)薪水卡(payroll cards)青少年卡(teen cards)弹性消费账户卡(flexible spending account cards,FSA card)雇员激励卡(employee incentive cards)政府储值卡(government stored value cards)灾难救助卡(disaster relief cards)等。可见美国的预付卡发展早已超越了单纯的商业支付和购物凭证而走向了社会生活的各个方面。从发行方式上看,预付卡分为两大类:一类是业务主体自己发行的封闭型或称私人型预付卡(closed or private program),另一类是通过支付卡公司(或金融机构)发行的开放型或称品牌型预付卡(open or branded program)。多用途卡中最为普及的是礼品卡, 而薪水卡 和弹性消费账户卡 是近年新兴的品种。美国预付卡的兴起很大程度上是由于高昂的交易费用和税收造成的。常见的银行卡往往收取名目繁多的手续费或维护费,而通过预付卡的运作,持卡人或发卡人就能实现不开个人账户而通过公用账户或私人结算系统直接进行资金的划拨移转,即所谓无银行(账户)的银行业务(Unbanked banking)。
(二)法律规制。目前美国关于预付卡并无专门法律或法规,而是通过多部相关联邦法律或州法律从多方面共同施加影响来进行规制的,而且由于立法的模糊性,某些法律对于预付卡是否适用仍存在争议。相关法律中主要有两部联邦法:联邦存款保险法(The Federal Deposit Insurance Act)、E规则(Regulation E)和两部州法:无主财产法(abandoned property laws)和资金划拨主体法(money transmitter laws)。除此之外由于预付卡的多用途性,又导致其规制法律的复合性 。但由于篇幅限制,这里只研究主要的4部法律。
1.联邦存款保险法(The Federal Deposit Insurance Act,FDIA)
适用联邦存款保险法的前提是预付卡的系统资金寄存在由由联邦保险的存款机构(federally insured depository institution)中,从目的来看其已适用该法的规定,预付卡所示资金应被看作“存款”。因此并非所有预付卡都在此范围内,而只包括由联邦保险的银行和储蓄信贷机构提供资金的预付卡。符合此项标准的是大多数开放型品牌预付卡(他们往往由联邦存款机构发行或合作发行),而商家发行式预付卡一般不包括在内。1996年8月美国联邦储蓄保险公司(FDIC)公布了一份权威分类意见——第八号法律顾问意见(General counsel`s Opinion Number 8,GC8),对当时4种常见预付卡系统进行了评估。 但随着预付卡市场和技术的成熟,又涌现了多种新型系统,为了适应变化,FDIC又在2003年8月公布了一份意见规则,既涵括了GC8的评估范围又兼顾了现今常见的三种系统。 值得注意的是,在大部分情况下,FDIC认为预付卡账户中的资金是发卡机构的存款,而不是持卡人的存款。
一旦确立了预付卡的“存款”性质,会产生两方面的法律效果。一方面银行或存款机构对于预付卡账户资金有了定期审计、上报和按比例缴纳保费的义务,同时银行本身也必须受联邦存款保险公司(FDIC)的监管,这在银行参与发行预付卡的情况下就是直接对发卡人的规制。根据美国联邦法律,FDIC可以要求被监管银行定期报告其经营状况、收入情况及其他财务资料;开展现场检查;对从事不安全和不稳健业务的银行及其管理人员进行罚款、发布停业整顿命令、撤销高层管理人员职务、终止并取消其存款保险等处罚权力。另一方面,发卡机构或持卡人便当然获得了存款保险受益人的权利,假如一家参与存款保险的银行陷入困境不得不倒闭的话,FDIC就会尽可能地通过安排其与一个健全的机构合并,或偿付存款人的存款至保险限额以保护存款人的利益。此外,FDIC被授权作为倒闭银行的“接管人”,负责承担清算银行资产和结算银行债务的工作。其中,偿付存款人债务的具体程序如下:1、确定偿付存款人债务的具体方法;2、通知存款人;3、确认存款人的保险索赔权利;4、保险存款的按比例赔付。适用联邦存款制度很大程度上对联邦存款机构担任发卡人的预付卡类型起了直接规制作用,此外也间接地降低了发卡公司发行预付卡的风险。但此项制度也有其局限性,比如不能规制商家自己发行的预付卡,对于非银行发卡机构的违规行为(欺诈、滥用资金等)甚至破产无能为力。
2 .E规则(Regulation E)
E规则是1978年电子资金划拨法(Electronic Fund Transfer Act, EFTA)的施行法。就通过电子系统转移资金的行为,EFTA和E规则首次建立起了规范的法律框架。此框架涵盖了很大部分的顾客支付活动,包括ATM交易,借记卡交易,ACH转账,直接存款和电话交易等。 与此同时,E规则也给予用户多种保护措施,包括报告书、收据、责任限额(指规定的最高赔偿金额)和各种公开制度等。举例来说,所谓责任限额是指,E规则规定只要用户在遗失或误用后及时报告,其因未经许可的资金划拨而所承担的责任应被限制在法定额度之下。而公开制度除了公开责任限额之外还包括:(1)所有手续费、服务费(2)各种用户所拥有收取报告书、文件、收据、对账单的权利(3)所有将用户资料提供给第三人的场合(3)该机构的差错解决机制,包括便于用户发现错误后报告的电话和地址等。
1996年美国国会曾经考虑明确立法将E规则的适用延伸到预付卡,然而由于预付卡业者“保护新兴产业”的阻挠而并未得到通过。随着产业的迅猛发展,保护的理由是否仍存在已经越来越多地遭到质疑。EFTA将所规制的账户(account)定义为:“各种活期存款(demand deposit)、储蓄存款(savings deposit)或其他资金账户(asset account)……主要用以个人、亲属或家庭目的。”由于其私人性质,预付卡的存款账户被看作一种顾客资金账户(consumer asset account)已经是大势所趋。根据EFTA的一项一般条款,联邦储备银行(FRB)可以为了达到EFTA的目的而进行归类、区分,对某些规则进行调整甚至允许例外规定。据此在2003年10月联邦储备银行制度管理委员会下属顾客咨询委员会已开始讨论拟将E规则适用于雇员薪水卡, 并且在考虑更广泛的适用于各类预付卡。许多公司也开始提供E规则所要求的服务,比如定期邮寄书面报告、收据等,并在新产品开发时考虑进E规则的因素。尽管E规则也只能对金融机构的账户进行规制,但根据一项参议院银行委员会的声明,EFTA对“金融机构”和“账户”皆采取广义解释,“以保证所有提供相当于EFT服务者及其涉及的帐户都受制于同一标准,拥有那些账户的储户受到同样的保障。” 因此不能排除在今后EFTA及E规则被适用于非金融机构发行的预付卡的可能。
3.无主财产法(Abandoned property laws)
与联邦法不同,州法律主要在于防止由于持卡者的健忘、疏忽大意或者发卡者的不正当行为所造成的损失。无主财产法就旨在保护那些忘记使用卡中余额的消费者的利益。根据各州的无主财产法,无人认领财产的持有人在尝试寻找所有者未果的情况下应将此财产上交各州政府保管。美国法律认为,各州政府是本州人民的法定代表人,有为其人民保管财产的权利和义务。无主财产的范围包括各种无人认领的存款和未兑现支票甚至人寿保单的收益。所谓“无主”应该被认为是所有人长期没有主张所有权,或进行相当于主张所有权的行为,如查询、转让、充值等。至于某项财产无人主张权利经过多长时间才算做“无主财产”,应依物品的性质而定,而且各州对相同物品的规定也不尽相同(对于普通无人认领的资金,35个州规定为5年,7个州规定7年,8个州规定为3年,纽约州只有2年)。在确定为无主财产后,该项财物会被上交至其主人最后住所地所在的州政府,由州政府雇员来继续寻找其主人下落,通常是通过登报的方式。在找寻物主期间州府负责保管这些财物和所生孳息。
对于无主财产法是否适用于所有预付卡小有争议。一些州特地为了将预付卡包括在内而通过了修正案,也有州明确将预付卡排除在外。但是对于匿名购买的预付卡,无主财产法似乎并不能发挥很好的效果。对商家来说,限定迟滞余额上缴期限,无异于剥夺了它们一笔可观的帐外收入。另外,由于很多商家规定了预付卡的有效期限,无主财产法的适用必将使这些条款形同虚设,从而使商家蒙受“损失”,因此遭到了他们的反对。然而不可否认的是预付卡余额如何处理的确成为了预付卡业发展急需解决的问题。由于卡内余额往往遭到很多人的忽视,有些人因为嫌麻烦不去兑现,有些人想使用却不能使用(比如卡内余额已不足一次消费)久而久之余额会积少成多,成为预付卡业者一块巨大的灰色收入。这些资金的所有权应该被看作是被主动放弃,还是仍然继续存在?各州的无主财产法给出了各自的答案。
4.资金划拨法(Money transmitter laws)。
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中华人民共和国药品管理法(2001年)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第45号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。

  中华人民共和国主席 江泽民
 2001年2月28日

中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法(3)

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第五章 药品管理

第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条 对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理

第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条 依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条 药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督

第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十八条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。



第十章 附则

第一百零二条 本法下列用语的含义是:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。

湖南省财政厅、湖南省教育厅关于我省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”政策实施暂行办法

湖南省财政厅、湖南省教育厅


湖南省财政厅 湖南省教育厅关于我省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”政策实施暂行办法
   

湘财教〔2005〕9号

各市州财政局、教育局:

为了认真贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强农村工作提高农业综合生产能力若干政策的意见》(中发〔205〕1号)、《国务院办公厅转发财政部、教育部关于加快国家扶贫开发工作重点县“两免一补”实施步伐有关工作意见的通知》(国办发〔2005〕7号)、《财政部、教育部关于进一步加强免费提供教科书工作的若干意见》(财教〔2005〕4号)文件精神,加快实施我省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”(免课本费、免杂费、补助寄宿生生活费)的工作步伐,确保适龄儿童少年接受义务教育的权利,特制定本实施办法。

一、目标和任务

从2005年开始,全省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”按新的标准和范围实施。

免费提供教科书专项资金由中央财政承担,38个国贫县和省贫县免杂费专项资金由省财政承担,国贫县、省贫县要根据财力情况对贫困寄宿生给予适当生活补助。国贫县、省贫县以外的其他县要根据财力情况自行启动免杂费、补助寄宿生生活费工作。省财政将对工作做得好的地方通过“以奖代补”方式给予适当奖励。2007年,争取全省农村义务教育阶段贫困家庭

学生全面实施“两免一补”政策。

二、“两免一补”对象的界定和救助标准

(一)“两免一补”对象的界定标准为:

1、持有农村特困户救助证的家庭子女;

2、农村人均年收入低于882元的家庭子女;

3、父母重大疾病丧失劳动能力的贫困学生;

4、父母离异或丧父、丧母等原因造成家庭经济困难学生;

5、因突发事件导致家庭贫困的子女;

6、接受特殊教育的学生;

7、因建设征地导致农村家庭人均耕地面积大量减少县造成家庭经济严重困难的学生;

8、当地政府规定的其他需要资助的学生。

各地财政、教育部门要根据《湖南省家庭经济困难学生助学办法》(湘政办发〔2004〕26号)要求,参照以上标准,结合农村贫困人口的有关标准和农村贫困家庭学生就学的实际情况,

按照公开、公平、公正和方便操作的原则,制定科学合理的享受“两免一补”政策的贫困家庭学生标准,合理确定资助对象,并实行动态管理。少数民族地区以及符合计划生育政策的贫困家庭学生要优先予以资助。

(二)“两免一补”的标准为:

1、免费教科书:小学每生每期35元,初中每生每期70元,特教每生每期35元。

2、免杂费:小学每生每期70元,初中每生每期90元,特教每生每期70元。

国贫县“一费制”收费(课本费、作业本费和杂费)中由于各年级课本费价格不一,其杂费标准也各同相同,国贫县应按实际标准免除贫困家庭学生杂费。

3、寄宿生生活费补助标准由地方根据当地实际情况确定,但每生每年不少于50元,到2007年要逐步提高到每生每年不少于200元。

三、组织机构和职责分工

(一)成立湖南省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”工作领导小组,组长由分管教育的副省长担任,省财政厅、省教育厅等部门为领导小组成员,领导小组下设办公室挂靠湖南省教育厅。 (二)各市州、县(市、区)应设立相应机构,落实专门人员负责“两免一补”等助学工作;各中小学明确人员,负责农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”工作。

(三)职责分工。省农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”工作领导小组负责只协调全省“两免一补”工作。省财政厅、省教育厅共同组织实施。其中财政部门主要负责筹集和管理地方免杂费和补助寄宿生生活费资金,负责制定有关“两免一补”资金使用管理办法,审核审批财政安排的“两免一补”资金,按时办理拨付手续,会同教育部门确定贫困家庭学生的标准和范围,加强对资金使用的监督等。教育部门负责收集涉及“两免一补”政策的有关基础数据,组织确定资助对象,组织发放教科书,建立相应的审核机制、监督机制、学生动态管理机制和学生“两免一补”资金发放管理机制,会同财政部门确定免费教科书种类、版本等。各中小学要认真做好贫困家庭学生“两免一补”的政策宣传,负责贫困家庭学生的资

格初审,及时反馈学生变动情况及统计“两免一补”情况。

县级政府要进一步调整财政支出结构,足额安排预算内公用经费拨款,确保学校的正常运转。

四、工作程序

1、省级财政、教育部门将“两免一补”预算控制数和贫困家庭学生数分解到县;

2、县级财政、教育部门将贫困家庭学生数分解到校;

3、由贫困生本人或监护人提出申请并填写《助学申请表》,经所在学校、村委会(社区居委

会)调查核实,由学校张榜公示7天以上,公示无异议的学生名单上报到县级教育行政部门复核、审批。

4、县级教育、财政部门汇总学生名单、有关数据和表格并上报市州教育、财政部门备案。市州教育、财政部门将有关数据上报省教育厅、省财政厅。

五、政策落实

(一)加强领导。“两免一补”政策是党中央、国务院着眼经济社会发展全局的重大决策,是实践“三个代表”重要思想的具体体现,是切实解决“三农”问题的重要举措。各级党政部门要充分认识做好“两免一补”工作的重要意义,把此项工作纳入社会资助体系进行配套建设。各级财政、教育部门要统一部署、通力合作、密切配合,确保“两免一补”政策落到实处,全力以赴推进这项民心工程、德政工程的实施。

(二)抓好遴选。准确选定“两免一补”的对象,涉及到千家万户,涉及到“两免一补”工作的质量。各地要严格按照政策要求,坚持“公开、公正、公平”的原则,认真做好农村义务教育阶段贫困生的界定、公示、审批和上报工作。财政供养人员家庭的学生、农村比较富裕家庭的学生,不得进入救助范围;不得按在校生平均分配“两免一补”资金,坚持杜绝轮流享受“两免一补”资金或将“两免一补”资金拆开分摊到不同学生的做法。各地要立足实际,充分调查研究,制定工作细则,提出明确要求,并根据贫困家庭变化的变化适时进行调整,建立贫困生动态管理机制。各地财政、教育部门及学校要建立“两免一补”工作数据库和台帐,有关数据和情况要按要求逐级上报。

(三)资金筹措。除中央免教科书和省免杂费专项外,各地财政设立的农村中小学助学专项资金、从非贫困生收取的帮困保学费等,要切实用于“两免一补”。同时,各地中小学受援捐赠机构要积极开展社会救助活动,筹集更多资金用于“两免一补”工作。

(四)加强管理

1、省里下达各县(市、区)的资助贫困家庭学生数,为每个学期必须资助的人数,不得拆分为两个学期的资助人数;

2、中央提供的免费教科书必须是省教育厅规定的必订教材,各县市区教育部门和学校必须按照省里下达的贫困家庭学生人数、教科书的实际总额,与当地新华书店在结算教材款时予以抵扣,可不考虑是否超过省里下达的免费教科书额度。所有免费教科书款,均由省财政直接与省新华书店发行集团结算。今后如采购形式变化,将另行通知。

各地自行增加的课本,其免费教科书资金由当地负责解决。

3、从今年春季开学开始,凡享受中央免费教科书的国贫县和省贫县的农村义务教育阶段贫困家庭学生,必须同时免除杂费,省里按农村小学每生每期70元、农村初中每生每期90元标准安排免费杂补助资金。省对国贫县的“一费制”转移支付补助中包括了对贫困家庭学生的免杂费补助。免杂费补助资金应及时拨付到贫困家庭学生所在学校用于弥补公用经费不足,各地不得截留、挪用。

4、由于今年扩大了“两免一补”的受益面,各地在今年春季开学时向贫困家庭学生收取了课本费和杂费的,要坚决退还。其中国贫县按“一费制”标准(小学每生每期96元、初中每生每期156元)予以退还。省贫县和其他县按实际收取的课本费和杂费退还。省贫县已向贫困

学生收取了作业本费,信息技术教育费和其他费(班费、影票费、科技活动费、预防体检费、帮困保学费和有关证书工本费)的,各地也要按实际收取款如数退还给学生。因减少政策性收费形成的缺口由当地多渠道筹措资金,将财政资金、帮困保学费(国贫县除外)、社会救助资金等打捆使用,统筹解决。学校及有关部门不得再向“两免一补”受益学生收取任何教科书、教辅教材的费用、杂费和其他费,并不得因贫困家庭学生未交费而采取歧视政策,确保贫困家庭学生和其他学生享受同等待遇。

5、各地要做好秋季入学新生的调查摸底工作,尽早确定新生中的贫困家庭学生。从2005年秋季开学起,各地不得再向贫困家庭学生收取课本费;国贫困和省贫县不得再向贫困家庭学生收取包括课本费在内的任何费用,确保农村义务教育阶段家庭贫困学生免费入学。

(五)整合资源。各县(市、区)要认真做好免杂费和补助贫困寄宿生生活费分年度实施计划和资金筹措计划,并在新学期开学后一个月内上报省教育厅、省财政厅。各级财政、教育部门要积极协调有关部门,将不同来源渠道的扶贫助学资金统筹规划,集中使用。除中央免教科书和省免杂费专项外,对县(市、区)筹集的助学资金除弥补取消政策性收费项目形成的经费缺口外,国贫县、省贫县应主要用于补助贫困寄宿生生活费,其他县应主要用于免杂费,并逐步对贫困家庭寄宿生补助生活费。补助寄宿生生活费的形式和标准由地方根据当地实际情况具体确定。各地要千方百计筹集资金,确保免杂费和补助寄宿生生活费的政策在2007年底以前落实。

(六)加强监督。各级纪检、监察、审计机构要切实加强对“两免一补”工作的监督,加大督查力度,确保“两免一补”专项资金专款专用。对“两免一补”工作中出现的玩忽职守、工作不力、弄虚作假、贪污挪用等行为,要相应扣减下年度“两免一补”经费。同时要对当事人依法严肃查处,并追究有关领导责任。

(七)抓好宣传。各地要充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体,大力宣传“两免一补”工作的政策,增强社会透明度。通过宣传,充分反映这项工作的重大意义,反映党和政府对贫困地区和特殊困难群体的关怀,在全社会形成关注贫困学生,支持教育事业发展的良好氛围。

六、各市州、县(市、区)要参照本实施意见制定农村义务教育阶段贫困家庭学生“两免一补”工作实施细则。



二○○五年三月三十一日



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